Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erivedge - vismodegib?
Az Erivedge egy rákkezelő gyógyszer, amely vismodegib hatóanyagot tartalmaz. Alkalmas bazális sejtes karcinóma (a bőrrák lassan növekvő formája) felnőtt betegek kezelésére előrehaladott stádiumokban, amikor a daganat metasztatikus (más testrészekre terjedt), és a tünetek oka vagy lokálisan előrehaladott állapotban van. (vagyis elterjedt a közeli területekre), és nem helyénvaló a műtét vagy sugárkezelés folytatása (sugárkezelés).
Hogyan használják az Erivedge - vismodegib-et?
Az erivege csak kapható. Ezt csak a bazális sejtes karcinóma kezelésében jártas szakember vagy az orvos felügyelete mellett írhatja fel. A gyógyszer kapszula formájában kapható (150 mg). Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula. A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen ellenőrizni kell, és a kezelés optimális időtartama függ az egyes betegek által jelentett előnyöktől és mellékhatásoktól. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Erivedge - vismodegib?
Az Erivedge hatóanyaga, a vismodegib, az úgynevezett "Hedgehog jelátviteli útvonal" gátlásával jár, amely általában hozzájárul a magzatban a sejtek fejlődésének korai szakaszainak szabályozásához és a felnőttek bizonyos sejtfolyamataihoz. A bazális sejtes karcinómában a Hedgehog jelátviteli út szokatlanul aktívvá válik, és meghatározza a rákos sejtek növekedését és terjedését. A Vismodegib kötődik egy "SMO" nevű fehérjéhez, amely részt vesz a Hedgehog jelátviteli útvonal aktiválásában. Az SMO-hoz kötődve a vismodegib blokkolja ezt az utat, és lassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését a bazális sejtes karcinómában.
Milyen előnyei voltak az Erivedge - vismodegib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Erivedge-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, melyben 104 beteg vett részt, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában szenvedtek. A betegeket Erivedge-vel kezelték, amíg a betegség rosszabbodik, vagy addig, amíg már nem tudták elviselni a terápiát, vagy még a nyugdíjba vonulást sem. Az erivege-t nem hasonlították össze más kezeléssel. A hatásosság fő mércéje a kezelésre adott válasz volt, a tumor tömegének legalább 30% -os csökkenése vagy a tumor összes jelének eltűnése (az objektív válaszarány) alapján. A lokálisan előrehaladott daganatos betegek körében a metasztatikus rákos betegek mintegy 33% -a (11-ből 33%) és a lokálisan előrehaladott daganatos betegek 48% -a (30-ból 63-ból) reagált a kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár az Erivedge - vismodegib alkalmazása?
Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből 3-nál többet érinthetnek) az izomgörcsök, az alopecia (hajhullás), a diszgeuszia (ízkárosodás), a fogyás, a fáradtság, a hányinger és a hasmenés. Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az erivege-t nem szabad terhes vagy szoptató nőknél, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél alkalmazni, akik nem tartják be az Erivedge-re kidolgozott specifikus terhességmegelőzési programot. Nem adható együtt orbáncfűvel (depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer) tartalmazó készítményekkel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Erivedge - vismodegib alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Erivedge előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge előnyeit lokálisan előrehaladott és áttétes rákos betegeknél bizonyították. Figyelembe vette azt a tényt is, hogy a nemkívánatos hatások kezelhetők, bár a metasztatikus rákos betegekre vonatkozó adatok korlátozottak. Mivel az Erivedge megszakítja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedge-val kezelt férfi- és női betegeknél megfelelő terhességmegelőzési intézkedéseket kell tenni a kezelés alatt és abbahagyása után. Az Erivedge "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még az Erivedge - vismodegib?
Mivel az Erivedge-hez feltételes jóváhagyást adtak ki, az a vállalat, amely piacra dobja, egy metasztatikus betegségben szenvedő betegek nagy biztonságossági vizsgálatának eredményeit adja meg.
Milyen intézkedéseket hoznak az Erivedge - vismodegib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Erivedge-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján biztonsági előírások szerepelnek az Erivedge termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően, a vállalat kidolgozza a terhességmegelőzési programot, amely a magzatra vonatkozó kockázatokról szóló tájékoztató anyagokat készít, beleértve az emlékeztetőt is, a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, akik felírhatják és terjeszthetik az Erivedge-t. A vállalat jelentést készít az Erivedge-terápia során felmerülő minden terhességről és figyelemmel kíséri az eredményt.
Egyéb információ az Erivedge - vismodegib-ről
2013. július 12-én az Európai Bizottság kiadta az Erivedge forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Erivedge kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
