Mi a Xultophia - inzulin degludec, liraglutid?
A Xultophia a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtt betegeknél szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, akiknél a vércukorszint (cukor) szintje nem megfelelően szabályozott ezen gyógyszerekkel, vagy inzulinnal kombinálva. A Xultophy hatóanyaga az inzulin degludec és a liraglutid .
Hogyan alkalmazzák a Xultophy-t - inzulin degludec, liraglutid?
A Xultophy előretöltött eldobható tollakként kapható, és csak receptre kapható. Szubkután injekció formájában adják a combot, a felkar vagy a hasfal. Minden injekciónak változtatnia kell az injekció helyét, hogy elkerülhető legyen a bőr változása (beleértve a sűrűséget is), amely csökkentheti a gyógyszer hatását a vártnál. A Xultophy injekciót a beteg maga végezheti el, feltéve, hogy megfelelő utasításokat kapott. A Xultophy-t naponta egyszer, előnyösen egyidejűleg adják be. Az adagot minden betegre egyénileg állítjuk be. A minimális hatásos dózis megállapításához a beteg vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Xultophy - inzulin degludec, a liraglutid?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Xultophia egyik aktív összetevője, az inzulin degludec, olyan helyettesítő inzulin, amely ugyanazokkal a hatásmechanizmusokkal rendelkezik, mint a természetesen előállított inzulin, és elősegíti a glükóz behatolását a vérsejtekbe. A vér glükózszintjének szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit. Az inzulin degludec csak kis mértékben különbözik a humán inzulintól, mivel az injekció beadása után a szervezet lassabban és rendszeresebben felszívódik, és hosszabb ideig tart. A laktaglutid, a Xultophiában jelenlévő másik hatóanyag "inkretino-mimetikus". Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inzertin, a bélben előállított hormon, ami a hasnyálmirigy által felszabaduló inzulin szintjének emelkedését idézi elő az étkezés során. Ily módon segít a vércukorszint szabályozásában. A Xultophy-ben jelenlévő inzulin degludec-et és liraglutidot "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumokból nyerik őket, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi a hatóanyag előállítását.
Milyen előnyei voltak a Xultophy - inzulin degludec, a liraglutid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xultophia napi egyszeri alkalmazását kimutatták, hogy hatékony a vércukorszint szabályozásában két fő vizsgálatban, amelyekben 2 076 2-es típusú diabéteszes beteg vett részt, mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a változás 6 hónap után. a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérének koncentrációját, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
- Az első vizsgálatot 1663 diabéteszes betegen végezték, akiket a metformin vagy metformin és a pioglitazon szájon át bevitt antidiabetikummal nem sikerült megfelelően szabályozni: a Xultophia hozzáadása a terápiához hasonlították a két adag hozzáadásával. hatóanyagai, inzulin degludec vagy liraglutid. Az átlagos HbA1c-szint, amely kezdetben 8, 3% volt, 26 hetes Xultophy-kezelés után 6, 4% -ra csökkent, míg az inzulin degludec-csoportban 6, 9% és 7, 0% volt. liraglutid.
- A második vizsgálatban 413 beteg vett részt, akiknél az inzulin és a metformin kombinációjával más orális antidiabetikus gyógyszerekkel együtt vagy anélkül nem kontrollálták megfelelően a vércukorszintet. A Xultophia és a metformin terápiát összehasonlították az inzulin degludec és a metformin kezeléssel. A HbA1c átlagos szintje, amely kezdetben 8, 7% volt a Xultophy-vel kezelt csoportban, 26 hetes kezelés után 6, 9% -ra csökkent. Az összehasonlító csoportban 8, 8% -ról 8, 0% -ra csökkent.
A legtöbb vizsgálatban Xultophia-val kezelt betegeknél a vércukorszint szabályozására volt lehetőség (azaz a HbA1c célszintje 7, 0% alatt volt), és sok esetben HbA1c-szintet értek el kevesebb, mint 6, 5%. A vizsgálatok a terápia egyéb hatásait is vizsgálták, beleértve a testtömegre gyakorolt hatást; ez utóbbi általában stabil maradt vagy enyhén csökkent a Xultophia-val kezelt betegeknél, míg az inzulin degludec-szel kezelt betegeknél tendenciát mutatott, és liraglutiddal kezelteknél csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Xultophy - inzulin degludec, a liraglutid?
A Xultophia leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-nél jelentkezhet) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint). Az emésztőrendszerben is megfigyeltek mellékhatásokat, amelyek akár 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek, és lehetnek hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, dyspepsia (emésztési zavar), gastritis (gyomorgyulladás), hasi fájdalom (gyomorfájdalom). ), hasmenés, gastroezofagális reflux (gyomorsav emelkedés a szájüregbe) és a has torzulása (duzzanat). A Xultophia mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xultophy - inzulin degludec, a liraglutid jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xultophy előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Az EGSZB megjegyezte, hogy ennek a gyógyszernek a más diabéteszes gyógyszerekkel való kombinálása lehetővé tette a vércukorszint jobb szabályozását, alacsonyabb súlygyarapodási kockázattal, mint az önmagában alkalmazott inzulin adagolása, annak ellenére, hogy a nemkívánatos hatások nagyobb kockázatot jelentenek. az emésztőrendszer viseli. Csak a liraglutid hozzáadásával összehasonlítva a Xultophia a HbA1c nagyobb csökkenésével és a testtömeg csökkenésével jár. Az alternatív terápia megszerzésének fontosságát tartották fontosnak, hogy a kezelést az egyéni igényekhez igazítsuk.
Milyen intézkedéseket tesznek a Xultophia - a degludec inzulin, a liraglutid?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Xultophy-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Xultophy termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Xultophy-t forgalmazó cég tájékoztató anyagot fog nyújtani az egészségügyi szakembereknek, hogy elmagyarázza, hogyan kell a gyógyszert biztonságosan használni a gyógyszeres hibák kockázatának csökkentése érdekében. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Xultophy-ről - inzulin degludec, liraglutid
2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság kiadta a Xultophy forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Xultophy kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2014.
