FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a Riprazo?
A Riprazo egy aliszkiren hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (rózsaszín kör: 150 mg; piros ovális: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riprazo?
A Riprazo esszenciális hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Riprazo-t?
A Riprazo ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A gyógyszert könnyű étkezéssel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A Riprazo-t nem szabad grapefruitlével együtt bevenni. Olyan betegeknél, akiknél a vérnyomást nem megfelelően szabályozzák, a Riprazo adagja naponta egyszer 300 mg-ra emelhető. A Riprazo nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk hiánya miatt ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a Riprazo?
A Riprazo hatóanyaga, az aliszkiren, renin inhibitor. Megakadályozza a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz a szervezetben jelenlévő angiotenzin I anyag előállításában. Az angiotenzin I az angiotenzin II hormonvá alakul át, amely egy erős vazokonstriktor (anyag, amely a vérerek szűkülését okozza). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az edények tágulnak (vazodilatáció) és a vérnyomás csökken. Ez csökkentheti a magas vérnyomással járó kockázatot, például a szívrohamokat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Riprazo-t?
Az embereken végzett vizsgálat előtt a Riprazo hatásait kísérleti modellekben vizsgálták. A Riprazo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 10.000 esszenciális hypertoniás beteg vett részt. E vizsgálatok közül tizenháromban enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeket alkalmaztak, míg egyiket súlyos hipertóniás betegeknél végeztek. Ezek közül öt vizsgálatban a Riprazo önmagában (önmagában) kifejtett hatásait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A Riprazo monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva is összehasonlítva más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel. A kombinált terápiás vizsgálatokban a Riprazo angiotenzin-konvertáló enzim (ramipril) inhibitor, egy angiotenzin receptor antagonista (valsartán), egy béta-blokkoló (atenolol), egy blokkoló hatású kombinációjának hatékonyságát vizsgálták. kalciumcsatornák vagy kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin) és egy diuretikum (hidroklorotiazid). A vizsgálatok időtartama 6 és 52 hét között változott, és a hatékonyság fő mutatója a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szív kamrai összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). ). A vérnyomást "higany milliméterben" (mmHg) mértük.
Milyen előnyei voltak a Riprazo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Riprazo monoterápia hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatásos volt, mint a vérnyomás csökkentése. A Riprazo monoterápiában és a placebóban összehasonlító öt vizsgálat eredményeinek kumulatív elemzéséből kiderül, hogy a Riprazo 150 mg-os 8 hetes kezelés után átlagosan 9 éves diasztolés vérnyomás csökkenést figyeltek meg 65 év alatti betegeknél. 0 Hgmm-rel összehasonlítva a vizsgálat kezdetén mért átlagos 99, 4 mmHg értéket. Ezeket az adatokat összehasonlítani kell a placebóval kezelt betegeknél észlelt 5, 8 mmHg csökkenéssel (a kezdeti 99, 3 mmHg értékhez viszonyítva).
A 65 éves vagy idősebb betegeknél és a nagyobb Riprazo-dózist kapó betegeknél jelentős mértékű csökkenést figyeltek meg. A Riprazo szintén hozzájárult a vérnyomás csökkentéséhez diabéteszes és túlsúlyos betegeknél. Két vizsgálatban a gyógyszer hatása legfeljebb egy évig tartott.
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Riprazo más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkentést okozhat, mint a Riprazo nélkül bevitt gyógyszerek csökkentése.
Milyen kockázatokkal jár a Riprazo alkalmazása?
A Riprazo leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhető a hasmenés. A Riprazo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Riprazo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a többi összetevőre. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (szubkután duzzanat) alakult ki aliszkirennel vagy akár három hónapnál idősebb terhes nőkkel. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és a terhességet tervező nőknél nem ajánlott. Ezenkívül a Riprazo-t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel), a kinidinnel (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer) vagy verapamillal (szívproblémák kezelésére) szedni.
Miért engedélyezték a Riprazo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Riprazo előnyei meghaladják az esszenciális hipertónia kezelésével járó kockázatokat. A bizottság ezért a Riprazo forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Riprazo-ról
2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Európai Unió egész területén érvényes Riprazo forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Riprazo EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
