Milyen típusú gyógyszer a Plegridy - peginterferon beta-1a?
A Plegridy egy peginterferon béta-1a hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A szklerózis multiplex (MS) kezelésére alkalmas, a betegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegszálakat lefedő védőburkot. Különösen azt mutatják, hogy olyan felnőtt betegeknél, akiknél a szklerózis multiplex "relapszus-remisszió" néven ismert (azaz a beteg a tünetek súlyosbodását (relapszusokat) szenved, majd a gyógyulási időszakok (remissziók) következnek be.
Hogyan alkalmazzák a Plegridyt - peginterferon béta-1a?
A plegridy csak kapható, és a kezelést az MS kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A Plegridy injekciós oldat 63, 94 vagy 125 mikrogramm peginterferon béta-1a-t tartalmazó előretöltött injekciós tollakban kapható. A kezelést 63 mikrogramm adaggal kell kezdeni, majd két hét elteltével 94 mikrogramm adagot kell beadni, majd folytatni kell a 125 mikrogramm adagot kéthetente. A hasadékot a has, a kar vagy a comb szubkután injekció formájában adják be. A beteg a megfelelő utasítások megszerzése után beadhatja a gyógyszert. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Plegridy - a peginterferon béta-1a?
A sclerosis multiplexben a szervezet immunrendszere nem működik megfelelően, és a központi idegrendszer egyes részeit (az agyból és a gerincvelőből) támadja meg, ami gyulladást okoz, amely károsítja az ideghüvelyeket. A Plegridy MS-ben kifejtett hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy a hatóanyag, a peginterferon-béta 1-a, csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképességét) aktivitását és megakadályozza a relapszusok kialakulását. MS. A béta-1-a-interferon a fehérje természetes formája. A Plegridy-ben jelenlévő interferont "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtekből nyerik ki, amelyekben gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra humán interferon előállítását. Az interferont ezután "pegiláljuk" (azaz egy "polietilén-glikol" nevű vegyi anyaghoz kapcsoljuk). Ez a kezelés csökkenti azt a sebességet, amellyel az anyag eliminálódik a szervezetből, és lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Milyen előnyei voltak a Plegridy - peginterferon beta-1a alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az 1 516 beteg bevonásával végzett kétéves fő vizsgálat részeként kimutatták, hogy a Plegridy csökkenti a relapszusok százalékos arányát a relapszus-remitáló MS-ben szenvedő betegeknél. Az első évben a betegeket Plegridy-val vagy placebóval (egy próbabábu kezeléssel) kezelték két vagy négy hetente; A második évben a betegeket Plegridy-val kezelték két-négy hetente. A hatásosság fő mércéje a betegek 1 év alatt jelentett relapszusainak száma, bár a vizsgálatban más paramétereket is vizsgáltak, beleértve a fogyatékosság progressziójának gyorsaságát is. Az első évben a Plegridy-val kezelt betegek két-négy hetente átlagosan kevésbé jelentkeztek, mint a placebóval kezelt betegeknél: 0, 26 és 0, 29 relapszus volt, szemben a 0, 40-tel. A fogyatékosság progressziója a Plegridy-val kezelt betegeknél két hetente csökkent, míg az adatok kevésbé egyértelműek a négy hetente kezelt betegeknél. A terápia második évében a Plegridy továbbra is előnyöket hozott. A vizsgálatot további két évvel meghosszabbították a Plegridy hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára, és a második fázisban az engedélyezés időpontjában rendelkezésre álló adatok összhangban voltak a fő vizsgálat eredményével.
Milyen kockázatokkal jár a Plegridy - peginterferon beta-1a alkalmazása?
A Plegridy leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi fájdalom, influenzaszerű tünetek, pirxia (láz), hidegrázás, agyi (gyengeség) és (bőrpír), fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén. A Plegridy-kezelés nem indítható terhesség alatt. Továbbá a Plegridy-t nem szabad súlyos depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél alkalmazni. A Plegridy mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Plegridy - peginterferon beta-1a alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Plegridy előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Plegridy-t két hetente adták be, hogy a relapszusok számának körülbelül 30% -kal csökkent a relapszus-remitáló SM-ben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva, ami hasonló az egyéb gyógyszerek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel. MS nem pegilált béta-interferont tartalmaz, és ezért klinikailag relevánsnak tekinthető. Továbbá a CHMP úgy véli, hogy a Plegridy nagyobb előnyöket nyújt a betegeknek, ha két hetente adják be a vizsgálatot a kevésbé gyakori adagoláshoz képest. Amikor a Plegridy-t négy hetente adták be, annak pozitív hatása alacsonyabb volt, és nem volt lehetőség azon betegcsoport azonosítására, akiknél ez a ritkábban előforduló dózis megfelelőnek tekinthető. Ami a biztonságossági profilt illeti, a Plegridy-kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők, és általában összhangban vannak a nem pegilált interferon alapú gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelt eseményekkel.
Milyen intézkedéseket tesznek a Plegridy - peginterferon beta-1a biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Plegridy-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a biztonságossági információkat a Plegridy termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Plegridy-peginterferon béta-1a-ről
2014. július 18-án az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban érvényes Plegridy-re. A Plegridy-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
