Milyen típusú gyógyszer a Triumeq - dolutegravir, az abakavir, a lamivudin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Triumeq egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére használnak. 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák. A Triumeq három hatóanyagot tartalmaz: dolutegravir, abakavir és lamivudin .
Hogyan alkalmazzák a Triumeq - dolutegravir, az abakavir, a lamivudin?
A Triumeq csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. A Triumeq-kezelés megkezdése előtt minden pácienst meg kell vizsgálni, hogy ellenőrizzék-e a "HLA-B (5701 típus)" nevű gént. E génnel rendelkező betegeknél nagy a kockázata annak, hogy allergiás reakció alakul ki az abakavirral szemben, ezért a Triumeq-t nem szabad alkalmazni. A Triumeq tabletták formájában kapható (50 mg dolutegravir / 600 mg abakavir / 300 mg lamivudin); az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezés nélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Triumeq - dolutegravir, az abakavir, a lamivudin?
A Triumeq, dolutegravir egyik hatóanyaga az integráz inhibitor. Ez egy vírusellenes gyógyszer, amely blokkolja az integráz nevű enzimet, amelyet a HIV-vírusnak új példányokat kell készítenie a szervezetben. A másik két hatóanyag, az abakavir és a lamivudin, a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k). Mindkettő hasonló módon működik, blokkolva a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírusnak a sejtek fertőzését és szaporodását. A Triumeq csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Triumeq nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását. A Triumeq mindhárom hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már csak egykomponensű gyógyszerek formájában áll rendelkezésre: az 1999-től kezdődően engedélyezett az abakavir, a lamivudin Epivir és dolutegravir néven, 2014 januárja óta Tivicay néven. . Az abakavir és a lamivudin kombinációja Kivexa néven engedélyezett 2004 óta.
Milyen előnyei voltak a Triumeq - dolutegravir, az abakavir, a lamivudin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A dolutegravir, az abakavir és a lamivudin kombinációját (a Triumeq-ban található) egy fő vizsgálatban értékelték, melyben 833 olyan beteg vett részt, akik nem részesültek korábbi kezelésben. A tanulmány részeként összegyűjtött adatokat már a Tivicay engedélyezési kérelméhez használták. A betegeket Triumeq vagy három gyógyszer (Atripla) kombinációjával kezeltük, amely nem tartalmaz integráz inhibitorot. A hatásosság fő mércéje a válaszarány volt, azaz azon betegek aránya, akiknél a vírus (vírusterhelés) szintje a vérben kevesebb, mint 50 HIV RNS-nél kevesebb volt. 48 hét után a Triumeq kombinációval kezelt betegek 88% -a (414-ből 364) reagált a kezelésre, szemben az Atripla-val kezelt betegek 81% -ával (419-ből 338). A 96. hétig gyűjtött adatok ebben a vizsgálatban azt mutatták, hogy ez a hatás idővel fennmaradt. A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a Triumeq milyen mértékben felszívódott a szervezetbe, mint két különálló tabletta (dolutegravir és abakavir / lamivudin), amelyek a hatóanyagot alkotó három hatóanyagot tartalmazzák. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Triumeq a szervezetben ugyanúgy felszívódik, mint a különböző gyógyszerek.
Milyen kockázatokkal jár a Triumeq - dolutegravir, az abakavir, a lamivudin?
A Triumeq leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az álmatlanság, a fejfájás, a hányinger, a hasmenés és a fáradtság. Néhány súlyos mellékhatást figyeltek meg a Triumeq bizonyos összetevőit, beleértve a túlérzékenységet (allergiát). A Triumeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Triumeq-t nem szabad dofetiliddel, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) kezelésére használt gyógyszerrel kombinálni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Triumeq-dolutegravir, az abakavir, a lamivudin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Triumeq előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer korábban nem kezelt betegeknél bizonyította hatékonyságát, és hasonló előnyök várhatóak már a kezelésben részesülő betegeknél. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin kombinációjának egyetlen tablettán belüli adagolása további terápiás lehetőséget jelent a HIV-fertőzöttek számára, akik nem rendelkeznek HLA-B génnel (5701 típus). A kombináció beadása a gyógyszerek helyett egyedileg csökkenti a tabletták számát, amit a betegnek meg kell tennie, megkönnyítve a terápiás kezelést. Ezenkívül a CHMP további előnyt jelent más hasonló gyógyszerekhez képest, hogy a Triumeq-t szigorúan étkezés közben vagy étkezés nélkül kell bevenni. Ami a Triumeq biztonságossági profilját illeti, várhatóan hasonló az egyes összetevők biztonságossági profiljához, és hasonló a HIV-fertőzések kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekhez.
Milyen intézkedéseket tesznek a Triumeq - dolutegravir, az abakavir, a lamivudin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Triumeq-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a terméktulajdonságok összefoglalójában és a Triumeq csomagolási útmutatójában szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Emellett a Triumeq-ot forgalmazó cég az egészségügyi szakembereket, akiknek fel kell írniuk a gyógyszert oktató anyagot, megemlítik az abakavirral kapcsolatos túlérzékenység kockázatát. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Triumeq-ról - dolutegravir, abakavir, lamivudin
2014. szeptember 1-jén az Európai Bizottság kiadta a Triumeq forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Triumeq-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2014.
