Mi az a Xeplion - paliperidone?
A Xeplion egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Hosszabb hatóanyag-leadású szuszpenzió formájában kapható előretöltött fecskendőkben (25, 50, 75, 100 és 150 mg). A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan felszabadul néhány héten belül az injekció beadása után.
Milyen típusú Xeplion - paliperidone?
Xeplion a skizofrénia fenntartó kezelésére felnőtteknél, akiknek állapotát már stabilizálták a paliperidon vagy a risperidon kezeléssel.
Egyes betegeknél, akik korábban pozitívan reagáltak a paliperidonnal vagy a risperidonnal végzett orális kezelésre, a Xeplion alkalmazása a tünetek korábbi stabilizálása nélkül lehetséges, ha a tünetek enyhe vagy közepesen súlyosak, és ha injekciózható kezelés szükséges hosszabb ideig.
A skizofrénia egy olyan mentális zavar, amelyet a tünetek sorozata jellemez, beleértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, hallucinációkat (láthatatlan vagy nem hallható dolgokat), gyanakvást és rögzítéseket (hamis hiedelmek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xeplion - paliperidont?
A Xeplion-kezelés két injekcióval kezdődik, egy hétig, hogy növeljék a vérben a paliperidon szintjét, majd havi fenntartó injekciókat. A két kezdeti injekció dózisa 150 mg az első napon (1. nap) és 100 mg a 8. napon. A havi fenntartó adag 75 mg. A dózis a beteg javára és a terápia tolerálhatóságára való tekintettel állítható. Az 1. és 8. nap injekcióit a deltoid izomban (a váll felső részén) adják be, míg a fenntartó dózis a deltoid izomban vagy a fenékben alkalmazható. Az Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve az adagok beállítását is, olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Xeplion - paliperidone?
A Xeplion hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikus szer, az úgynevezett "atipikus" antipszichotikum, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló hagyományos antipszichotikus szerektől. A paliperidon a risperidon, a skizofrénia kezelésében alkalmazott másik antipszichotikus hatóanyag aktív degradációjának (metabolitja) eredménye. Az agyban az idegsejtek felületén több receptorhoz kötődik Ily módon az agysejtek között továbbított jelek megszakadnak a "neurotranszmitterek", azaz a kémiai anyagok révén, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. A paliperidon elsősorban a skizofrénia által érintett dopamin és 5-hidroxi-triptamin neurotranszmitterek (szerotonin) receptorok blokkolásával jár. Ezen receptorok gátlásával a paliperidon hozzájárul az agyi aktivitás normalizálásához és csökkenti a betegség tüneteit.
A paliperidon az Európai Unióban az Invega néven engedélyezett 2007 óta a skizofrénia orális kezelésére. Xeplionban a paliperidon egy zsírsavhoz kapcsolódik, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását a szervezetbe az injekció után. Ily módon az injekciónak hosszabb hatása van.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Xeplion - paliperidone-n?
Mivel a paliperidont az EU-ban már engedélyezték az Invega néven, a vállalat néhány, az Invega-hoz használt adatot használt a Xeplion használatának támogatására.
Hat rövid távú Xeplion tanulmányt végeztek. E négy vizsgálatból, amelyekben 1774 szkizofrén felnőttet alkalmaztak, összehasonlították az Xeplion-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két, 1 178 beteg bevonásával végzett vizsgálat összehasonlította az Xeplion-ot egy hosszú hatástartamú risperidon injekcióval (a riszperidon orális kiegészítőkkel együtt). A vizsgálatok eredményességének fő mutatója a betegek tünetei 9 vagy 13 hét után bekövetkezett változása volt, a skizofrénia standard értékelésének mértéke alapján.
Xeplion-val két, körülbelül egy évig tartó, hosszú távú vizsgálatot végeztek. Az egyik ilyen vizsgálat, amely 410 felnőtt egyedet tartalmazott, az Xeplion-t placebóval hasonlította össze. Ez a tanulmány megvizsgálta a Xeplion potenciálját a súlyos tünetek megjelenésének megakadályozására. A második, 749 betegnél végzett vizsgálatban az Xeplion-ot egy hosszú hatástartamú risperidon injekcióval (orális risperidon-kiegészítőkkel együtt) hasonlították össze, és a beteg tüneteinek változásait vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Xeplion - paliperidone alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xeplion a placebónál hatékonyabban csökkentette a skizofrénia tüneteit rövid távú vizsgálatokban. A négy rövid távú vizsgálatban a tünetek száma csökkent Xeplion-kezelésben részesülő betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A Xeplion szintén hatékonynak bizonyult a hosszú távú ismétlődés megelőzésében; sőt, a Xeplion csoportban kevesebb alany volt relapszus, mint a placebo csoportban.
A Xeplion ugyanolyan hatásos volt, mint a hosszú hatású rizperidon injekció a skizofrénia csökkentésében az egyik rövid távú vizsgálatban. Két másik vizsgálatban (hosszú és rövid távon) a Xeplion nem mutatott ugyanolyan hatást, mint a risperidon.
Milyen kockázatokkal jár a Xeplion - paliperidone alkalmazása?
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság, a fejfájás, a súlygyarapodás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, izgatottság, álmosság, akathisia (állhatatlanság), hányinger, székrekedés, szédülés, remegés, hányás, felső traktus fertőzése. légzés, hasmenés és tachycardia (szívfrekvencia gyorsulása). A Xeplion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xeplion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paliperidonnal vagy a többi anyaggal, vagy a risperidonnal szemben.
Miért engedélyezték a Xeplion - paliperidont?
A CHMP megjegyezte, hogy az Xeplion és a placebóval és a risperidonnal való összehasonlítása céljából végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer előnyöket nyújt a skizofrénia számára. Mivel a gyógyszer tartós hatóanyag-leadású szuszpenzió, az is előnye, hogy havi intervallumokban adják be. A bizottság úgy határozott, hogy az Xeplion előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Xeplion - paliperidonról
2011. március 4-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Jepsen-Cilag International NV-re. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
