Mi az a Renvela?
A Renvela olyan gyógyszer, amely a sevelamer-karbonát hatóanyagát tartalmazza. A gyógyszer fehér tabletta (800 mg) és por formájában (1, 6 g és 2, 4 g) kapható orális szuszpenzió készítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Renvela?
A Renvela-t hiperfoszfatémia (a vérben lévő magas foszfátszint) szabályozására használják:
• dializált felnőtt betegek (vértisztítási technika). A gyógyszer alkalmazható hemodialízisben (vérszűrő géppel) vagy peritoneális dialízissel (amelyben a folyadékot szivattyúzzák a hasba, és a test belső membránja szűri a vért).
• Krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem kapnak dialízist, és a szérum foszforszintje (vér) 1, 78 mmol / l vagy annál nagyobb. A csontbetegségek kialakulásának megelőzése érdekében a Renvela-t más kezelésekkel, például kalcium-kiegészítőkkel és D-vitaminnal kell alkalmazni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Renvelát?
A Renvela ajánlott kezdő adagja a klinikai igényektől és a vér foszfátszintjétől függ, és naponta 2, 4 és 4, 8 gramm között van. A Renvelát naponta háromszor, étkezéssel kell bevenni, és a betegeknek követniük kell az előírt étrendet.
A Renvela adagját két-négy héten belül ki kell igazítani, hogy elérjék a vérben lévő elfogadható mennyiségű foszfátot, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell. A tablettákat egészben kell bevenni, és az orális szuszpenziót 30 percen belül fel kell venni.
Hogyan működik a Renvela?
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek eltávolítani a szervezetből a foszfátot. Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szívbetegségeket okozhat. A Renvela hatóanyaga, a sevelamer-karbonát, egy foszfátkötő. Étkezéskor a sevelamer-karbonátban levő sevelamer molekulák a bélben lévő élelmiszer foszfátjához kötődnek, megakadályozzák a szervezetbe történő felszívódását. Ez segít csökkenteni a vér foszfátszintjét.
A Renvela hasonlít egy másik gyógyszerhez, a Renagel-hoz, amely 2000 óta az Európai Unióban áll rendelkezésre. A Renagel a renvela karbonát helyett hidroklorid só formájában tartalmaz sevelamert.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Renvelát?
A Renvela hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két fő vizsgálatban a Renvelát és a Renagel-t hasonlították össze a dialízis során 110 felnőttnél. Minden beteg
krónikus vesebetegségben szenvedtek hyperphosphataemiaval, és legalább három hónapig hemodialízisben részesültek. Mindegyiküket már orális foszfátkötő szerekkel kezelték, és a legtöbb beteg D-vitamint vett fel. A két vizsgálat crossover-vizsgálat volt: a betegek először Renvelát (tablettát vagy por) vagy Renagelt kaptak, majd a kezelések négy vagy nyolc hét elteltével. A hatékonyság fő mércéje a kezelés során a vérben lévő foszfát átlagos mennyisége volt.
Egy harmadik fő vizsgálatban 49 beteg vett részt, akiknél Renvela-t szenvedtek olyan hyperphosphataemia-ban szenvedő betegeknél, akik szérum foszforszintje 1, 78 mmol / l vagy ennél nagyobb volt, és akik nem voltak dialízisben. A betegek nyolc hétig kaptak Renvelát. A hatékonyság fő mércéje az egység volt
foszfátcsökkentés a kezelés végén.
Milyen előnyei voltak a Renvela alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Renvela hasonló hatásosságot mutatott a Renageléval szemben a foszfát redukálásában krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dializáltak. Két vizsgálatban a Renvela vagy Renagel-kezelés alatt a vérben lévő foszfát átlagos mennyisége hasonló volt.
A nem dialízisben részesülő Renvela-t szedő betegekben végzett kis vizsgálatban a vérben lévő foszfát átlagos mennyisége körülbelül egyötödével, 2, 0 mmol / l-ról 1, 6 mmol / l-re csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Renvela alkalmazása?
A Renvela leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás, a hasi fájdalom és a székrekedés. A Renvela alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Renvela nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a sevelamer-karbonátra vagy a többi anyagra. A Renvela-t nem szabad alkalmazni hypophosphataemia (alacsony foszfátszint a vérben) vagy intestinalis obstrukcióval (a belek elzáródása) szenvedő embereknél.
Miért engedélyezték a Renvela forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Renvela nem-dialízisben szenvedő betegeken végzett vizsgálata túl kicsi ahhoz, hogy önállóan elegendő bizonyítékot nyújtson a gyógyszer alkalmazásának alátámasztására. A bizottság azonban megállapította, hogy a gyógyszert dialízisben nem részesülő betegeknél lehet alkalmazni, mert ugyanolyan alapbetegségük volt, mint a dialízisben.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Renvela előnyei meghaladják a kockázatokat a hiperfoszfatémia elleni védekezésben a hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt álló felnőtt betegeknél, valamint a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem kapnak dialízist, és akik foszforszinttel rendelkeznek 1, 78 mmol / l vagy annál nagyobb szérumban. A bizottság javasolta a Renvela forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Renvela biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Renvelát gyártó cég garantálja a betegek és az orvosok / egészségügyi szakemberek számára az információs anyagok elérhetőségét valamennyi tagállamban. A program tartalmaz információkat a peritonitis (hasi gyulladásos gyulladás) kockázatáról és megelőzéséről a peritoneális dialízis, az arteriovenózis fisztula (az artéria és a vénás rendellenes áthaladás) alatt szenvedő betegeknél a hemodialízis alatt álló betegeknél, és vitamin hiánya krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
További információ a Renveláról:
2009. június 10-én az Európai Bizottság Renélaa részére a Genzyme Europe BV-re érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Renvela teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
