Milyen típusú gyógyszer a Nulojix - belatacept?
A Nulojix a belatacept hatóanyagot tartalmazó, intravénás infúzió (vénába csepegtető) oldat.
Milyen típusú gyógyszer a Nulojix - belatacept?
A Nulojix-et felnőtteknél a transzplantált vese elutasításának megakadályozására alkalmazzák.
Kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval együtt alkalmazzák (más szervek, amelyek megakadályozzák a szervek kilökődését). Ezenkívül a vesetranszplantáció utáni első héten egy interleukin-2 receptor antagonistát is kombinálni kell Nulojix-szel.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Nulojix-et?
A Nulojix-kezelést csak a veseátültetésben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő és felügyelheti.
A Nulojix-et intravénás infúzióval kell beadni 30 perc alatt. Az adagokat a beteg súlya alapján számítják ki. A kezdeti fázisban a dózis 10 mg / kg az 1. napon (a transzplantáció napján vagy az előző napon), majd ismét az 5., 14., 28. napon és a nyolcadik és tizenkettedik hét végén.
A három hónapig tartó kezdeti fázis után a tizenhatodik hét végétől kezdődően négy hetente 5 mg / kg fenntartó dózist adnak be.
Hogyan fejti ki hatását a Nulojix - belatacept?
A Nulojix hatóanyaga, a belatacept, egy immunszuppresszív gyógyszer, amely elnyomja a T-sejtek, az immunrendszer sejtjei, amelyek részt vehetnek a szerv elutasításában.
Mielőtt fellépnének, a T-limfocitákat "aktiválni kell". Ez akkor történik, ha bizonyos molekulák a felületükön lévő receptorokhoz kötődnek. A Belatacept két molekulához kötődik, melyeket CD80-nak és CD86-nak neveznek, és megakadályozzák, hogy aktiválják a T-limfocitákat, és ezáltal segítenek megelőzni a transzplantált szerv kilökődését.
A Belataceptet „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: a sejt egy olyan gént (DNS-t) kap, amely lehetővé teszi az előállítását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Nulojix - belatacept?
A Nulojix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Nulojix-ot két ciklusporin A-val hasonlították össze (egy másik, a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1209 vesetranszplantált beteg vett részt. Néhány beteg intenzív Nulojix-kezelést kapott, melynek kezdeti fázisa hat hónapnál hosszabb volt. A transzplantáció utáni első héten a kortikoszteroidokat, a mikofenolsavat és a baziliximabot (interleukin-2 receptor antagonista) is adták.
A vizsgált hatásosság fő mércéje az átültetett vese- és szervfunkciójú túlélő betegek aránya volt. A tanulmányok azt is megvizsgálták, hogy a szervátültetés egy éven belül történt.
Milyen előnyei voltak a Nulojix - belatacept alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Nulojix a veseátültetés után képes volt javítani a beteg és a szerv túlélési esélyeit. Az első vizsgálatban a Nulojix-nel kezelt betegek 97% -a életben maradt (228-ból 218), míg a ciklosporinnal kezelt betegek 93% -ánál. A ciklosporin A-val kezeltek 78% -ában. A transzplantációt követő egy éven belül kilökődött betegek aránya 17% volt a Nulojix és 7% a ciklosporin A esetében.
A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89% -át (155 175-ből) és a ciklosporin A-val kezeltek 85% -át (157-ből 157-ből) kezelték az ép vesével. A Nulojix-kezelésben részesülő betegek 77% -ánál és a ciklosporin A-val kezeltek 77% -ánál a vesefunkció veszélyeztetett. A Nulojix és a transzplantáció után egy éven belül kilökődött betegek aránya 18% volt. A ciklosporin A esetében 14%.
Az intenzív Nulojix-alapú kezelés, amelynek kezdeti fázisa hat hónap, hasonló eredménnyel járt, mint a három hónapos kezdeti kezelési fázis.
Milyen kockázatokkal jár a Nulojix - belatacept alkalmazása?
A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai a betegek több mint 2% -ában megtalálhatók: húgyúti fertőzés (a vizeletet hordozó készülék fertőzése), citomegalovírus-fertőzés, pirxia (láz), megnövekedett vér kreatinin \ t (vesebetegség markere), pyelonefritisz (vesebetegség), hasmenés, gastroenteritis (hasmenés és hányás), a transzplantált vese rossz működése, leukopenia (alacsony fehérvérsejtek száma), tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), bazális sejtes karcinóma (tumor), anémia (alacsony vörösvértestek száma), dehidratáció. A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Nulojix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nem voltak kitéve Epstein-Barr vírusnak, vagy akiknek az expozíciója bizonytalan. Tény, hogy a Nulojix-szal kezelt betegek, akiknek nem volt kitéve a vírusnak, nagyobb kockázatot jelentenek a rák utáni transzplantáció utáni lymphoproliferatív rendellenességek kialakulására.
Miért engedélyezték a Nulojix - belatacept forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Nulojix nem rendelkezik a vesere gyakorolt toxikus hatással más, a transzplantációban általánosan alkalmazott immunszuppresszív szerekkel. Bár a vizsgálatok azt mutatják, hogy a Nulojix-kezelés után egy évvel nagyobb mennyiségű visszadobás történt a ciklosporin A-hoz képest, a betegek és a szervek túlélése három év elteltével nem csökken. Összességében a Nulojix előnyei hasonlóak az összehasonlító gyógyszer előnyeihez. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Nulojix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Nulojix-ről - belatacept
2011. június 17-én az Európai Bizottság kiadta a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG részére a Nulojix forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Nulojix-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2011.
