Milyen típusú gyógyszer a Glivec?
A Glivec az imatinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban (50 és 100 mg) és tablettákban (100 és 400 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glivec?
A Glivec egy rákellenes gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére használnak:
- krónikus mieloid leukémia (CML), fehérvérsejt-tumor, amelyet a granulociták (fehérvérsejtek egyfajta) kontrollált növekedése jellemez. A Glivec-et „Philadelphia pozitív kromoszóma” (Ph +) betegeknél alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy ezeknek az alanyoknak néhány génje átszervezte magát, hogy egy speciális kromoszómát képezzen, amelyet pontosan "Philadelphia kromoszómának" neveznek. A Glivec-et felnőtteknél és újonnan diagnosztizált Ph + CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akiknél a csontvelő-transzplantáció nem javasolt. A Glivec-et felnőttek és gyermekek is használják a betegség "krónikus fázisában", az alfa-interferon (másik rákellenes gyógyszer) és a betegség későbbi szakaszában ("gyorsított fázis" és "robbanásválság") történő kezelés sikertelensége után. ;
- akut limfoblasztos leukémia Philadelphia kromoszóma pozitív (ALL Ph +), olyan típusú tumor, amelyet a limfociták (más típusú fehérvérsejtek) gyors proliferációja jellemez. A Glivec-et más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák az újonnan diagnosztizált LAA Ph + betegeknél. Monoterápiában is alkalmazzák a Ph + ALL kezelésére, ha a betegség megismétlődik, vagy ha a beteg nem reagál más gyógyszerekkel történő kezelésre;
- mielodiszplasztikus vagy mieloproliferatív szindrómák (MD / MPD), olyan betegségek csoportja, amelyekben a szervezet nagy mennyiségű (egy vagy több típusú) abnormális vérsejtet termel. A Glivec-et olyan MD / MPD-s felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a trombocitákból származó növekedési faktor receptor génje (PDGFR) reorganizálódik;
- előrehaladott hipereosinofil szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (LEC), két betegség, amelyet az eozinofilek (más típusú vérsejtek) kontrollált növekedése jellemez. A Glivec-et olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél HES vagy LEC van, ahol két gén specifikus átszervezését, FIP1L1-et és PDGFRα-t figyelték meg;
- a gyomor-bél traktus (GIST) stromális daganatai, a gyomor és a bél neoplazma típusa (szarkóma), amelyre jellemző, hogy ezeknek a szerveknek a támasztó szövetében a sejtek nem kontrollált növekedése van; A Glivec-et GIST kezelésére használják, akiket nem lehet sebészeti úton eltávolítani vagy kiterjeszteni a test más részeire, valamint a sebészi eltávolítást követően a GIST újbóli kialakulásának veszélyével járó felnőttekre;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), olyan típusú daganat (szarkóma), amelyben a bőr alatti szövetek sejtjei szabályozatlanul oszlanak meg. A Glivec-et olyan nem felnőtt DFSP-kkel és felnőttekkel kezelt felnőttek kezelésére használják, akiknél a műtét nem javasolt, mivel a szarkóma az első kezelés után ismét fellépett, vagy a test más részeire terjedt ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Glivec-et?
A Glivec-kezelést a vérrákos vagy malignus szarkómák kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Glivec-et étkezés közben szájon át, nagy pohár vízzel szedik a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében. A dózis a kezelt betegségtől, a beteg korától és állapotától, valamint a kezelésre adott választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Glivec?
A Glivec hatóanyaga, az imatinib, egy protein-tirozin kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy blokkolja bizonyos tirozin kinázként ismert enzimeket. Ezek az enzimek a tumorsejtek felszínén lévő néhány receptorban megtalálhatók, beleértve az ellenőrizetlen sejtosztódást stimuláló receptorokat is. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Glivec segít csökkenteni a sejtosztódást.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Glivec-et?
Az LMC esetében a Glivec-et négy fontos vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 2 133 felnőtt vett részt, és 54 gyermeknél végzett vizsgálatban. Az egyik ilyen vizsgálat, amelybe 1106 felnőtt beteg vett részt, a Glivec-et monoterápiában alkalmazott alfa-interferon (IFN) és citarabin (más rákellenes szerek) kombinációjával hasonlította össze. A vizsgálatban meghatároztuk azt az időkeretet, amelyben a betegek nem tapasztalták a betegség súlyosbodását.
MINDEN számára a Glivec-et három, 465 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták, köztük az egyiket, amely összehasonlította a Glivec-et a standard kemoterápiával (a rákos sejtek elpusztítására használt gyógyszerek) 55 betegben, akiket a közelmúltban rákban diagnosztizáltak.
A Gist esetében a Glivec-et két fő vizsgálatban elemezték. Az egyik 147 betegre vonatkozott, akiknél a GIST-t nem lehet sebészeti úton eltávolítani, vagy a test más részeire kiterjesztették, és megvizsgálta a tumor méretének lehetséges csökkenését. Ez a vizsgálat nem hasonlította össze a Glivec-et más terápiákkal. A másik vizsgálatban a Glivecet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 713 betegnél, akiknél a daganatokat sebészeti úton eltávolították. A vizsgálatban meghatároztuk azt az időkeretet, amelyben a betegek nem tapasztalták a betegség súlyosbodását.
MD / MPD (31 beteg), HES és CEL (176 beteg) és DFSP (18 beteg) esetében a Glivec-et nem hasonlították össze más terápiákkal. Ezeket a vizsgálatokat azért végeztük, hogy meghatározzuk, hogy a fehérvérsejtszám visszaáll-e a normális szintre, vagy ha csökkent a rákos sejtek száma vagy csökkent a tumor mérete.
Milyen előnyei voltak a Glivec alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Glivec hatékonyabb volt, mint a referencia gyógyszerek. CML-ben szenvedő betegeknél a tumor a Glivec-t szedő betegek 16% -ában 5 év után romlott, míg az alfa-interferon és a citarabin kombinációjának 28% -a. A Glivec az ALL-ben szenvedő betegeknél is hatékonyabb volt, mint a standard kemoterápia. A sebészileg eltávolított GIST-ben szenvedő betegek között a Glivec-t szedő betegek hosszabb ideig éltek, mint azok, akik a placebót nem szaporították. CML, ALL és GIST betegeknél végzett nem összehasonlító vizsgálatokban 26% és 96% között reagált a kezelésre.
Ami a többi patológiát illeti, mivel ezek ritka betegségek, a rendelkezésre álló adatok szűkösek; ennek ellenére a betegek kétharmada legalább részleges választ adott Glivec-re.
Milyen kockázatokkal jár a Glivec alkalmazása?
A Glivec leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a testsúlygyarapodás, a neutropenia (alacsony fehérvérsejtek száma fertőzés elleni küzdelemben), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), anaemia ( a vörösvértestek számának csökkenése), fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavar), hasi fájdalom, ödéma (folyadékretenció), kiütés, görcsök és izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom és fáradtság. A Glivec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Glivec nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imatinibre vagy a többi anyagra.
Miért engedélyezték a Glivec forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Glivec előnyei meghaladják a kockázatokat a CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST és DFSP kezelésében, és azt javasolta, hogy felszabadítsák forgalomba hozatali engedély.
A Glivec-et eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert mivel a betegségek ritkák voltak, korlátozott információ állt rendelkezésre a jóváhagyás időpontjában. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" 2007. Április 13 - án megszűntek.
Egyéb információ a Glivec-ről:
2001. november 7-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Glivecre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Ezt az engedélyt 2006. november 7-én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának a Glivecre vonatkozó véleményének összefoglalója itt található (CML: 2001. február 14.), itt (GIST: 2001. november 20.), itt (LLA: 2005. augusztus 26.), itt (DFSP: 2005. augusztus 26.) itt (HES és LEC: 2005. október 28.), itt (MD / MPD: 2005. december 23.).
A Glivec-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2012.
