Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta?
A Cymbalta egy duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható kapszulákban (fehér és kék: 30 mg, zöld és kék: 60 mg). A "Gastroresistenti" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma a bélbe érintetlenül éri el, anélkül, hogy a gyomorban való áthaladás során lebomlik. Ez megakadályozza a hatóanyag hatásának semlegesítését a gyomorban lévő savak hatásával.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymbalta?
A Cymbalta-t felnőttek kezelésére használják a következő feltételek mellett:
- súlyos depressziós epizódok (legalább két hétig tartó nagyon lenyűgöző hangulat), \ t
- cukorbeteg perifériás neuropátia által okozott fájdalom (a végtagokban az idegek romlása, ami diabéteszes betegeknél előfordulhat), \ t
- generalizált szorongásos zavar (krónikus szorongás vagy idegesség a napi tevékenységekkel kapcsolatos problémák miatt).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Cymbalta-t?
Súlyos depresszió esetén a Cymbalta ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg. A terápiás válasz általában 2-4 hét után figyelhető meg. A betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott több hónapig folytatni a kezelést.
Diabetikus neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, azonban egyes betegeknél nagyobb adagra lehet szükség, napi 120 mg-nak. A gyógyszerre adott választ két hónapos kezelés után értékelni kell, és, ha hatásos, legalább háromhavonta a következő időszakban.
Generalizált szorongásos zavar esetén a javasolt kezdő adag naponta egyszer 30 mg, de a dózis a beteg válaszától függően elérheti a 60, 90 vagy 120 mg-ot. A legtöbb betegnek napi 60 mg-ra van szüksége. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos depresszió is jelentkezik, naponta egyszer 60 mg-ot kell kezdeni. A betegség megismétlődésének megelőzése érdekében ajánlott több hónapig folytatni a kezelést.
A Cymbalta-t étellel vagy anélkül kell bevenni. A kezelés leállításakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Hogyan fejti ki hatását a Cymbalta?
A Cymbalta hatóanyaga, a duloxetin, egy szerotonin és noradrenalin reuptake inhibitor. Megakadályozza, hogy az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtek újra felszívódjanak. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. Az ismételt felvétel gátlásával a duloxetin növeli az ilyen neurotranszmitterek számát az intracelluláris térben az idegsejtek közötti kommunikáció szintjének javításával. Mivel ezek a neurotranszmitterek a magas hangulat fenntartásában és a fájdalom érzésének csökkentésében játszanak szerepet, az újrafelvétel blokkolása és az idegsejtek visszatérése enyhítheti a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cymbalta-t?
Súlyos depresszió esetén a Cymbalta-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2 256 beteg vett részt. A vizsgálatok hatban értékelték a Cymbalta hatását a depresszió kezelésében, és az egyik hatását a betegség visszatérésének megelőzésére (visszaesés) értékelték. A kezelési vizsgálatokban a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze legfeljebb hat hónapig. Néhány tanulmány a Cymbalta-t a paroxetinrel (egy másik antidepresszáns) is hasonlította össze. A depressziós tünetek standard skálán alapuló változása a hatékonyság meghatározásának fő paramétere volt. A relapszus prevenciós vizsgálatban a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze hat hónapon keresztül azoknál a betegeknél, akik kezdetben a Cymbalta-ra reagáltak, és értékelik a tünetek visszatéréséig eltelt időt.
A neuropátiás fájdalom kezelésére a Cymbalta-t két 12 hetes vizsgálatban értékelték 809 cukorbeteg felnőttnél, akik napi fájdalmat szenvedtek legalább hat hónapig, de súlyos depresszió nélkül. A Cymbalta három különböző adagját hasonlították össze a placebóval. A fő hatásossági index a fájdalom súlyosságának heti változása volt, amelyet a betegek által összeállított napi naplóban 11 pontos skálán értékeltek.
A generalizált szorongásos zavarok kezelésére a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze négy vizsgálatban, összesen 1 908 beteg bevonásával. A tünetek csökkentése kilenc-tíz hét múlva, a szorongás értékelésének szabványos skálája alapján mérve volt a hatékonyság fő mércéje. Néhány tanulmány összehasonlította a Cymbalta hatékonyságát a venlafaxinnal (a generalizált szorongásos zavarok másik kezelésével). Az ötödik vizsgálatban a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze a relapszusok megelőzésében 429 betegnél, akik kezdetben a Cymbalta-ra reagáltak, és értékelik a tünetek visszaállítása előtt eltelt időt.
Milyen előnyei voltak a Cymbalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
A súlyos depresszió kezelését vizsgáló hat vizsgálat közül négy a Cymbalta jobb hatékonyságát mutatta a placebóval összehasonlítva a tünetek csökkentésében, míg a másik két vizsgálat nem mutatott hasonló hatást. Annak ellenére, hogy a különböző dózisokra vonatkozó vizsgálatok eredményei ellentmondásosak, a két vizsgálatban, amelyekben a Cymbalta naponta egyszer 60 mg-ot hasonlítottak össze a placebóval összehasonlítva, a nyolc hetes kezelés után a tünetek kb. a Cymbalta-t kapó betegeknél körülbelül 9 ponttal csökkent, míg a placebóval kezelt betegeknél körülbelül 6, 5 ponttal csökkent. A Cymbalta hasonló hatással volt a tünetekre a paroxetinhez képest. A relapszus vizsgálatban a tünetek ismételt megjelenése előtt eltelt idő magasabb volt a 60 mg Cymbalta-val kezelt betegeknél naponta egyszer: ezeknek a betegeknek 17% -os esélye volt a tünetek újbóli kialakulására, szemben a 29% -os valószínűséggel a placebóval kezelt betegek esetében.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére a Cymbalta napi egyszeri vagy kétszer 60 mg-os dózisokkal hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo. Mindkét vizsgálatban a fájdalomcsökkenést a kezelés első hetétől a 12. hétig figyelték meg, a Cymbalta-val kezelt betegeknél, akik 1, 17–1, 45-nél alacsonyabb pontszámot mutattak, mint a kezelésben részesültek. placebo.
A generalizált szorongásos zavar esetén a Cymbalta hatékonyabb volt, mint a placebó a rendellenesség kezelésében és megakadályozásában. A kezelési vizsgálatokban a szorongási pontszám a vizsgálatok kezdetén 26 pont volt, a Cymbalta-t szedő betegeknél körülbelül 13 ponttal, a placebo-betegeknél pedig 9 ponttal csökkent. A Cymbalta hasonló hatást gyakorolt a szorongási pontszámokra, mint a venlafaxin. A tünetek megjelenése előtt eltelt idő nagyobb volt
a Cymbalta-val kezelt betegeknél: hat hónap után a Cymbalta-t szedő betegek 14% -a fordult elő relapszusban, míg a placebóval kezelt betegek 42% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a Cymbalta alkalmazása?
A Cymbalta leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél fordult elő) a hányinger, fejfájás, szájszárazság, álmosság (álmosság) és szédülés. Ezeknek a hatásoknak a legtöbbje enyhe vagy mérsékelt volt, és a kezelés korai szakaszában fordult elő, és a kezelés folytatása mellett az intenzitás csökkenését mutatta. A Cymbalta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cymbalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a duloxetinre vagy a többi anyagra. A Cymbalta-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni monoamin-oxidáz gátlókkal (más típusú antidepresszánsokkal), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszánssal) vagy ciprofloxacinnal vagy enoxacinnal (antibiotikumok típusa). Továbbá a Cymbalta-t nem szabad alkalmazni bizonyos májbetegségekben vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél. A hipertóniás válság (hirtelen és veszélyes vérnyomás-emelkedés) kockázata miatt a kezelést nem szabad kontrollált hipertóniával (magas vérnyomással) kezelni.
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a Cymbalta-t kapó betegeknél is előfordultak öngyilkossági gondolatok és viselkedés, különösen a depresszió kezelésének első néhány hetében. A Cymbalta-terápiában szenvedő betegek, akiknek bármikor kellemetlen gondolatai vagy tapasztalatai vannak, azonnal tájékoztatniuk kell a kezelőorvosot.
Miért engedélyezték a Cymbalta forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Cymbalta előnyei meghaladják a kockázatokat a depressziós epizódok, a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtteknél és a generalizált szorongásos zavaroknál. A bizottság ezért javasolta a Cymbalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Cymbalta-ról
2004. december 17-én az Európai Bizottság kiadta az Eli Lilly Nederland BV-nek az Európai Unió egész területén érvényes Cymbalta forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. december 17-én megújították.
A Cymbalta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009
