Mi az Altargo?
Az Altargo a retapamulin hatóanyagot tartalmazó kenőcs.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Altargo?
Az Altargo egy olyan antibiotikum, amelyet felszíni bőrfertőzések rövid távú kezelésére használnak, mint például: impetigo (a bőrt fertőzés, amely scab-ot okoz) és kis csíkok, kopások és fertőzött varrott sebek. Az Altargo-t nem szabad olyan fertőzések kezelésére használni, amelyek valószínűleg a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) miatt következnek be, mivel ezek nem okozhatnak ilyen típusú fertőzést. Azonban más típusú Staphylococcus aureus okozta fertőzések kezelésére is használható. A hatóanyagot az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatások figyelembevételével kell előírni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Altargo-t?
Az Altargo csak bőrhasználatra alkalmazható. Az érintett területre naponta kétszer vékony kenőcsöt alkalmazunk öt napig naponta. A kezelt terület steril kötéssel vagy gézzel borítható. Az Altargo kilenc hónapos korig használható; 18 év alatti betegeknél azonban a kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a teljes testfelület 2% -a. Azokat a betegeket, akik két vagy három napon belül nem reagálnak, újra meg kell látogatni, és alternatív kezelést kell biztosítani.
Hogyan működik az Altargo?
Az Altargo hatóanyaga, a retapamulin, a "pleuromutilin" osztályba tartozó antibiotikum. Egy bizonyos típusú gomba által előállított vegyületből származik. Az antibiotikum blokkolja a bakteriális riboszómákat (azaz a sejtek azon részeit, amelyekben fehérjéket termelnek), és ezáltal gátolja a baktériumok növekedését. Az alkalmazási előírásban az Altargo aktív baktériumainak teljes listája látható.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Altargo-t?
Az Altargo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Az Altargo-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 3000 beteg vett részt kilenc hónapos korban. Két vizsgálatot végeztünk impetigo betegekkel. Az első vizsgálatban az Altargo-kezelés öt napos hatását 213 betegnél hasonlították össze a placebo-kezeléssel (a szervezetet nem befolyásoló anyaggal), míg a második vizsgálatban az Altargo-t hasonlították össze a fuzidinsavval (egy másik antibiotikum kenőcs). ) 519 betegnél. A másik három vizsgálatban az Altargo-val végzett öt napos kezelés hatásait hasonlították össze a cefalessin (orális antibiotikum) hatásával: két vizsgálatot végeztünk összesen 1118 bőr sebfertőzésben szenvedő betegnél, és az utolsó vizsgálat volt. 545 fertőzött dermatitissel (bőrgyulladás) szenvedő betegen végeztek. Az öt vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a fertőzése a kezelés végén meggyógyult.
Milyen előnyei voltak az Altargo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Impetigo-ban szenvedő betegeknél az Altargo hatékonyabb volt, mint a placebó: az Altargo-t használó 139 betegnél 119 (85, 6%) reagált a kezelésre; a 71 placebóval kezelt betegnél 37 beteg (52, 1%) reagált a kezelésre. Az Altargo legalább annyira hatásos volt, mint a fuzidinsav, 317 betegnél (99, 1%) 317 betegnél reagált a kezelésre, míg a 150 beteg közül 141 (94, 0%). A bőrfertőzések kezelésében az Altargo és a cefalessina hasonló válaszadási arányt mutatott: mindkét vizsgálat eredményeit együttesen figyelembe véve a betegek mintegy 90% -a reagált a kezelésre. Ezekből a két vizsgálatból azonban kiderült, hogy az Altargo nem volt elég hatékony abcesszusok kezelésére (caries tartalmazó puszták) vagy az MRSA okozta vagy valószínűleg okozott fertőzések kezelésére.
A bemutatott adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy alátámasztják az Altargo alkalmazását a fertőzött dermatitis kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár az Altargo?
Az Altargo leggyakrabban előforduló mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) jelentkezett az alkalmazás helyén fellépő irritáció. Az Altargo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Altargo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a retapamulinra vagy a többi anyagra.
Miért engedélyezték az Altargo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kijelentette, hogy az Altargo előnyei meghaladják a kockázatokat az alábbi felületes bőrfertőzések rövid távú kezelésében:
- varasodás
- kicsi csíkok, kopások vagy megfertőzött fertőzött sebek.
A bizottság ezért javasolta az Altargo forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Altargo-ról
2007. május 24-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Altargo forgalomba hozatali engedélyét a Glaxo Group Ltd. részére.
Az Altargo-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2007
