Mi a Copalia HCT?
A Copalia HCT egy olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tabletták formájában az alábbi adagokban: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Copalia HCT?
A Copalia HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél, akiknek a vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Copalia HCT-t?
Egy Copalia HCT tablettát szájon át, egyszerre és lehetőleg reggel kell bevenni. Az alkalmazandó Copalia HCT adagja hasonló a három hatóanyag egyénileg vett adagjához, amelyet a beteg korábban vett. A Copalia HCT napi adagja nem
meghaladja az 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Hogyan működik a Copalia HCT?
A Copalia HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Az amlodipin egy "kalciumcsatorna-blokkoló", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, melyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalcium áramlásának csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve a vérerek relaxációját és bővülését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valsartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-nek nevezett szervezet hormonjának hatását, amely egy erős vasokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A valzartán blokkolja a hormon hatását, blokkolva az angiotenzin II-re általában jellemző receptorokat, lehetővé téve a véredények tágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid diuretikum. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást. A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a három különálló gyógyszert. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Hogyan vizsgálták a Copalia HCT-t?
Mivel a három hatóanyag kombinációját már évek óta forgalmazzák, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három alapelvet tartalmazó tabletta a különálló tablettákhoz hasonló módon felszívódik a szervezetbe.
Továbbá, egy fő vizsgálatot végeztünk 2 271 közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás betegen
a Copalia HCT legerősebb adagjával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg \ t
hidroklorotiazid). A betegeknek Copalia HCT-t kaptak, vagy három kombináció közül az egyiket, amelyek csak két hatóanyagot tartalmaznak nyolc hétig. A hatékonyság fő mércéje a vérnyomás csökkentése volt.
Milyen előnyei voltak a Copalia HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A legmagasabb Copalia HCT dózissal végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombináció. Az átlagos vérnyomáscsökkenés 39, 7 / 24, 7 mmHg volt a Copalia HCT-t szedő betegeknél, szemben a 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg és 31, 5 / 19, 5 értékekkel. mmHg azoknál a betegeknél, akik a valsartán / hidroklorotiazid, valsartán / amlodipin és hidroklorotiazid / amlodipin kombinációit vették be.
Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?
A Copalia HCT leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a hypokalemia (alacsony káliumszint), vertigo, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), \ t pollakiuria (gyakori vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékretenció). A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Copalia HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok, más szulfonamidok, dihidropiridin-származékok vagy a Copalia HCT bármely összetevője ellen. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Emellett nem alkalmazható máj- vagy epe-betegségben (pl. Sárgaság), súlyos veseproblémákban, anuriaban (olyan állapotban, amikor a beteg nem tud termelni vagy vizeletet átvenni) vagy dializált betegeknél (technika). vér tisztítása). Végül a Copalia HCT-t nem szabad alkalmazni hypokalémia (alacsony vérszint), hiponatrémia (alacsony vér-nátrium-szint) és hiperkalcémiában (magas vér-kalciumszint) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre és az érintett betegekre. hiperurikémia (a vér magas húgysavszintje), amely tüneteket okoz.
Miért engedélyezték a Copalia HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a három hatóanyagot szedő betegek nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha a Copalia HCT-t írják elő, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettává egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta a Copalia HCT nagyobb dózisának előnyeit a vérnyomás csökkentésében. Valamennyi dózis esetében a Copalia HCT-nek is kimutatható volt, hogy összehasonlítható a különálló hatóanyag-kombinációkkal. A CHMP ezért úgy határoz, hogy a Copalia HCT előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális magas vérnyomás kezelésére olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság a Copalia HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információk a Copalia HCT-ről
2009. november 4-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Novalia Europharm Limited részére.
A Copalia HCT teljes EPARIO-jáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
