Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Winthrop?
A Leflunomide Winthrop hatóanyagként leflunomidot tartalmazó gyógyszer, és tabletták formájában kapható (10 és 100 mg fehér, 20 mg sárga háromszög).
A gyógyszer azonos az Arava-val, amely már forgalomba hozatalt engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Arava-t gyártó cég úgy vélte, hogy a vele kapcsolatos tudományos adatok a Leflunomide Winthrop-ra is felhasználhatók („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Leflunomide Winthrop?
A Leflunomide Winthrop-t aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére használják (olyan betegség, amely vörös és pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületi gyulladást).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Winthrop-ot?
A Leflunomide Winthrop-kezelést a reumatoid arthritis és a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie. Az orvosnak a Leflunomide Winthrop felírása előtt és rendszeresen a kezelés során vérvizsgálatokat kell végezniük a beteg májjának, fehérvérsejtjének és vérlemezkeszámának ellenőrzésére.
A Leflunomide Winthrop-kezelést naponta egyszer 100 mg-os "betöltő dózissal" kell kezdeni három napig, majd fenntartó adaggal. A javasolt fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthritisben szenvedő betegeknél és 20 mg naponta egyszer psoriatikus arthritisben szenvedő betegeknél. Általában a gyógyszer 4-6 hét múlva lép életbe. A hatás hat hónapig tovább javulhat.
Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Winthrop?
A Leflunomide Winthrop hatóanyaga a leflunomid immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást a gyulladásért felelős "lymphocyták" nevű immunsejtek termelésének csökkentésével. A leflunomid ezt a hatást a "dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim blokkolásával fejti ki, ami szükséges ahhoz, hogy a limfociták szaporodjanak. Kevesebb limfocitával a gyulladás csökken, és az ízületi gyulladás tüneteit szabályozzák.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide Winthrop-ot?
Rheumatoid arthritis esetében a Leflunomide Winthrop-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000 beteg vett részt, akiket placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (más reumatoid arthritis kezelésére használt gyógyszerekkel) hasonlítottak össze. ). A vizsgálatok közül kettő hat hónapig tartott, kettő pedig egy évig tartott. A két hosszabb vizsgálatot ezt követően meghosszabbították, és a betegek a gyógyszereket legalább egy évig folytatták.
A Leflunomide Winthrop-ot placebóval hasonlították össze több mint hat hónapig 186 pszoriázisos arthritisben szenvedő betegnél.
Az összes vizsgálatban a fő hatásossági paraméter a betegekre adott válaszok száma, akiket a betegség specifikus kritériumai alapján azonosítottak (az amerikai Rheumatology College reumatoid arthritisre adott válaszreakciója és a kezelésre adott válaszok kritériumai). pszoriázisos ízületi gyulladás).
Milyen előnyei voltak a Leflunomide Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
A rheumatoid arthritisben a Leflunomide Winthrop hatásossága jobb volt, mint a placebo és a szulfaszalazinnal. A Leflunomide Winthrop-t szedő betegek 49-55% -a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezeltek 26-28% -ával és a szulfaszalazint szedők 54% -ával. Ezeket az eredményeket a kiterjesztési vizsgálatokban tartottuk. A kezelés első évében a Leflunomide Winthrop hatásossága megegyezett a metotrexátéval, de csak akkor, ha a folsavval (egy B-vitamin típusa) együtt szedték. A kiterjesztési vizsgálatban a Leflunomide Winthrop nem mutatott hatékonyságot a metotrexáttal azonos hatásossággal.
A pszoriázisos ízületi gyulladásban a Leflunomide Winthrop hatásosabb volt, mint a placebó, a Leflunomide Winthrop-ot szedő betegek 59% -ánál a kezelésre adott válasz aránya a placebót szedők 30% -ánál volt.
Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Winthrop alkalmazása?
A Leflunomide Winthrop leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, fokozott kreatin-foszfokináz (az izom sérülések markere), paraesthesia (érzékenységi zavarok, például csapok és tűk), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomásnövekedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás (pl. szájfekély), hasi fájdalom (gyomorfájás), fokozott a máj enzimek szintje, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, száraz bőr, tenoszinovitis (az íneket lefedő hüvelygyulladás), étvágytalanság, fogyás és agyi (gyengeség). A Leflunomide Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Leflunomide Winthrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a leflunomiddal vagy a többi anyaggal szemben. A Leflunomide Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• májbetegségek;
• súlyos immunhiányos állapotok, pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
• a rheumatoid vagy pszoriázisos ízületi gyulladáson kívüli betegségek miatt a csontvelő gyenge működése vagy alacsony vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék) szintje;
• súlyos fertőzések;
• mérsékelt vagy súlyos vesebetegség;
• súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
A Leflunomide Winthrop nem alkalmazható terhes nőknél, fogamzóképes nőknél vagy szoptató nőknél.
A Leflunomide Winthrop-et felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a gyógyszerrel kapcsolatos májproblémák kockázatával. Ezenkívül különös körültekintéssel kell eljárni a beteg Leflunomide Winthrop-ra történő áthelyezésekor vagy a Leflunomide Winthrop-ot szedő betegnek egy másik kezelésre történő átadásakor.
Miért engedélyezték a Leflunomide Winthrop forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Leflunomide Winthrop előnyei meghaladják a kockázatokat az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek "betegség-módosító antireumatikus gyógyszer" kezelésében (DMARD ) és aktív pszoriázisos ízületi gyulladás, és a Leflunomide Winthrop forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információ a Leflunomide Winthrop-ral kapcsolatban
2010. január 8-án az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére a Leflunomide Winthrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Ez az engedély öt évig érvényes, és megújítható.
A Leflunomide Winthrop-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2009.
