Mi a Tysabri?
A Tysabri olyan koncentrátum, amelyet fel kell hígítani infúziós oldat (vénás csepp) előállításához. A natalizumab hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tysabri?
A Tysabri-t szklerózis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére használják. Azt jelzi, hogy a „recidiváló-remisszió” néven ismert MS formáját kezeljük, vagyis ha a beteg neurológiai rohamok (relapszusok) szenved, majd a tünetek nélküli helyreállítási időszakok (remissziók) következnek be. A gyógyszert a következő esetekben alkalmazzák:
a betegség magas aktivitása ellenére az interferon-béta-terápia (másik MS-típusú gyógyszer) vagy súlyos és gyorsan romló betegség ellenére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Tysabri-t?
A Tysabri-kezelést az idegrendszeri betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és felügyelheti, aki könnyen hozzáférhet egy adott diagnosztikai eszközhöz: a mágneses rezonancia képalkotó (RM) készülékhez. Ez a berendezés lehetővé teszi az orvos számára, hogy nyomon kövesse az MS vagy a ritka agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) által okozott agyi változásokat. A Tysabri-t infúzióval, négy óránként egy órán keresztül adják be. Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió alatt és a következő órában is ellenőrizni kell. Ha a beteg hat hónap után nem mutat egyértelmű terápiás előnyöket, az orvosnak meg kell vizsgálnia, hogy folytassa-e a kezelést. A Tysabri-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó fő információkat. A pácienseknek el kell olvasniuk a partner vagy a gondozói kártyát, valamint olvasniuk kell a figyelmeztető kártyát, valamint más orvosokat, akik kezelik őket, mivel észrevehetik az SCI-ben szenvedő emberek tüneteit, akiket a betegek nem vesznek észre, mint például a változások. hangulat és viselkedés vagy a szó megváltoztatása.
Hogyan fejti ki hatását a Tysabri?
A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (fehérje típus), amely a test bizonyos sejtjeiben jelenlévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére van kialakítva. A natalizumabot úgy alakították ki, hogy egy integrin specifikus részéhez kötődjön, melyet az úgynevezett _4_1 integrin képez, amely a legtöbb leukocita felületén található (fehérvérsejtek, amelyek a gyulladásos folyamatba beavatkoznak).
A szklerózis multiplex olyan idegbetegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegsejteket körülvevő védőburkot. Az integrin blokkolásával a Natalizumab megakadályozza a leukocitáknak az agyba jutását a vérben. Ily módon csökken a gyulladás, valamint az MS által okozott idegsérülés.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Tysabri-ral?
A Tysabri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Két, két évig tartó vizsgálatban megvizsgálták a Tysabri hatásosságát az MS kezelésében. Az egyik vizsgálatban a Tysabri (monoterápia) és a placebo (dummy kezelés) 942 betegnél hasonlították össze. A másik tanulmány a Tysabri béta-1a interferonnal (egy másik, az MS kezelésére használt gyógyszer) kombinációjának hatását elemezte 171 betegen. A hatásosság fő mércéje a relapszusok számának csökkenése és a beteg fogyatékossági szintjének változása volt, a standard skála alapján (a fogyatékosság állapotának bővített skálája).
Milyen előnyei voltak a Tysabri alkalmazásának a vizsgálatok során?
A monoterápiás vizsgálatban a Tysabri a placebónál hatékonyabban csökkentette a visszaesések számát. Egy év elteltével a Tysabri-val kezelt betegekben az MS-rohamok száma mintegy kétharmadával csökkent, szemben a placebóval kezelt betegekkel. A Tysabri a placebónál is hatásosabb volt az MS fogyatékossági hatásai miatt: két év alatt a fogyatékosság progressziójának kockázata 42% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest.
A béta-1a interferonnal végzett kiegészítő vizsgálatban csökkent a fogyatékosság és a visszaesések száma. Azonban a vizsgálat módja nem tette lehetővé annak egyértelmű meghatározását, hogy ezek az eredmények önmagukban vagy a kombinációban voltak-e.
Milyen kockázatokkal jár a Tysabri?
A betegeknek, családjaiknak és az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a Tysabri fertőzést okozhat, beleértve a PML-t is. A PML tünetei hasonlóak az MS-támadáshoz, és általában súlyos fogyatékosságot vagy halált okoznak. A PML gyanúja esetén az orvosnak abba kell hagynia a kezelést, amíg megbizonyosodik arról, hogy a beteg nem érinti a fertőzést. Az elvégzett vizsgálatokban a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a húgyúti fertőzések (a szervek fertőzése, amelyen keresztül vizelet áramlik), nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), csalánkiütés. fejfájás, szédülés, hányás, hányinger (ízületi fájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), hidegrázás, pirxia (láz) és fáradtság. A Tysabri alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A vizsgálatokban résztvevő betegek mintegy 6% -a hosszú távú antitesteket fejlesztett ki a natalizumab ellen, következésképpen csökkentette a gyógyszer hatékonyságát.
A Tysabri nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a natalizumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A gyógyszer nem adható PML-ben szenvedő vagy fertőzésveszélyes betegeknek, beleértve a gyengített rendszerben szenvedő betegeket is.
betegség vagy más, a folyamatban lévő vagy már befejezett terápia részeként bevont gyógyszerek miatt. Továbbá a Tysabri-t nem szabad béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt adni (más hosszú távú gyógyszerek MS-hez). Végül el kell kerülni a rákos betegek (kivéve a "bazális sejtkarcinóma") vagy a 18 éven aluli betegek beadását. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.
Miért engedélyezték a Tysabri forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri hatásosságát az MS kezelésében mind a relapszusok, mind a fogyatékosság tekintetében egyértelműen bizonyították. A gyógyszer biztonságossági profilja miatt azonban a gyógyszert csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek valóban szükségük van rá. A bizottság úgy döntött, hogy a Tysabri előnyei meghaladják a kockázatokat, mint az egyetlen betegség-módosító terápia a relapszus-remitáló multiplex szklerózisban, amely nagyon aktív azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a béta-interferon-kezelésre, vagy olyan betegeknél, akiknél a betegség gyorsan fejlődik. A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Tysabri biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Tysabri-t gyártó cég garantálja, hogy a gyógyszer felírásáért felelős valamennyi orvos olyan oktatási csomagot kap, amely tartalmazza a gyógyszer megfelelő használatának biztosításához szükséges információkat, és hogy minden beteget gondosan ellenőrizni kell.
További információ a Tysabri-ról
2006. június 27-én az Európai Bizottság az Elan Pharma International Ltd. részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Tysabri számára.
A Tysabri értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008
