Mi az a Comtan?
A Comtan egy hatóanyag, amely az entakapon hatóanyagát tartalmazza, narancssárga-barna tabletta formájában (200 mg).
Mire használják a Comtan?
A Comtan Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál. A Parkinson-kór progresszív mentális zavar, amely remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza. A Comtan-t a levodopa (a levodopa és a benserazid kombinációja vagy a levodopa és a karbidopa kombinációja) mellett alkalmazzák abban az esetben, ha a beteg a két dózis beadása közötti időintervallum vége felé "fluktuációkat" vádol. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszer hatása csökken, és a tünetek újra megjelennek. Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, aminek következtében a páciens hirtelen változásnak van kitéve a "bekapcsolt" állapot között, amelyben képes mozgatni, és a "ki" állapotot, amelyben mozgás nehézséggel küzd. A Comtan-t akkor adják be, ha ezeket a fluktuációkat nem lehet stabilizálni a levodopát tartalmazó standard készítményekkel. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Comtan-t?
A Comtan-t csak levodopával és benseraziddal vagy levodopával és karbidopával kombinációban szabad alkalmazni. Az ajánlott adag egy tabletta, melyet a hozzá tartozó gyógyszer minden adagjával együtt, maximum 10 tabletta naponta kell bevenni. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Amikor a betegek a Comtan-t a folyamatos kezelés kiegészítéseként kezdenek bevenni, szükség lehet a levodopa napi adagjának csökkentésére a dózisok közötti időtartam meghosszabbításával vagy a levodopa kisebb mennyiségének alkalmazásával. A Comtan csak hagyományos levodopa készítményekkel alkalmazható. A gyógyszert nem szabad „módosított hatóanyag-leadású” készítményekkel együtt adni (azaz ha a levodopa lassan felszabadul néhány óra alatt).
Hogyan működik a Comtan?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-semlegesítőt előidéző agysejtek elpusztulnak, ami a hatóanyag koncentrációjának csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A Comtan hatóanyaga, az entakapon, segít helyreállítani a dopaminszinteket az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció irányításáért. Csak akkor alkalmazható, ha levodopával kombinálva, a dopamin neutrasmitrátor másolata, amelyet szájon át lehet bevenni. Az entakapon blokkolja a levodopa felszívódásában szerepet játszó enzimet a szervezetben, úgynevezett katechol-O-metil-transzferáz (COMT). Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad, így javul a Parkinson-kór tünetei, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Comtan-szal?
A Comtan-t összesen 376 Parkinson-kórban szenvedő páciensben vizsgálták, két hat hónapos vizsgálatban, amelyek a Comtan vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását elemző kiegészítő kezelésként elemezték. a levodopa és a karbidopa vagy a levodopa és a benserazid már a beteg által alkalmazott. A hatásosság fő mércéje az az idő, amely az "on" állapotban volt (azaz amikor a levodopa a Parkinson-kór tüneteit kontrollálja) az első vizsgálat után, és az első vizsgálatban, és egy nap alatt az első adagban. második tanulmány.
Milyen előnyei voltak a Comtan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindkét vizsgálatban a Comtan hatékonyabb volt, mint a placebo. Az első vizsgálatban a Comtan adagolása a levodopa-kezeléshez 1 órával és 18 perccel meghosszabbította az időtartamot a placebóhoz viszonyítva, míg a második vizsgálatban az "on" időintervallum 35 perccel nőtt a placebóval összehasonlítva. a placebo-csoporthoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Comtan alkalmazása?
A Comtan leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 beteg közül 1 és 10 között jelentkeztek) a diszkinézia (akaratlan mozgások), hányinger és ártalmatlan vizeletfestés. A Comtan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Comtan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az entakaponra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Comtan-t nem szabad alkalmazni betegeknél:
• májbetegség,
• feochromocitóma (a mellékvese daganata) szenved;
• kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség, amelyet általában antipszichotikus szerek okoznak) vagy rhabdomyolysis (izomrostok törése);
A Comtan-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a "monoaminoxidáz inhibitorok" (antidepresszánsok egy típusa) csoportjába tartozó más gyógyszerekkel. További részletekért olvassa el az EPAR-ban található készítményt.
Miért engedélyezték a Comtan-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Comtan előnyei meghaladják a kockázatokat a levodopa / benserazid vagy levodopa / karbidopa standard készítményei mellett a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére. A napi kombinációval nem stabilizálható napi adagolású motoros készségek, és ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Comtan-ról
1998. szeptember 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm részére az egész Európai Unióban érvényes Comtanra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 22-én és 2008. szeptember 22-én megújították.
A Comtan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2008
