Rotarixet

Mi a Rotarix?

A Rotarix orális vakcina (szájon át adott vakcina) a következő formában áll rendelkezésre: \ t

por és oldószer, amelyet összekeverünk, hogy orális szuszpenziót kapjunk orális alkalmazásban
orális szuszpenzió előretöltött orális applikátorban vagy csőben.

A Rotarix az emberi rotavírus (RIX4414 törzs) élő, legyengített (gyengített) formáját tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rotarix?

A Rotarixot a hatodik élethét óta alkalmazzák csecsemőként a rotavirus fertőzés következtében fellépő gastroenteritis (hasmenés és hányás) megelőzésére. A Rotarix-ot hivatalos ajánlások alapján adják meg.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Rotarix-ot?

A Rotarixot két adagban kell beadni, legalább négy hétig. Az első adagot az újszülött életének hatodik hetét követően kell beadni. Előnyös, ha mindkét dózist a 16. élethéten belül adjuk be, de semmiképpen sem a 24. élethét után. Ugyanezt a vakcinázási protokollt lehet alkalmazni a koraszülötteknél, akik a vége előtt 13 héttel születnek (27 hetes kezeléskor).

Ha a port és az oldószert használják, azokat közvetlenül a vakcina beadása előtt össze kell keverni, és a kapott szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével közvetlenül a gyermek szájába kell bevinni. Ha a kész orális szuszpenziót használják, az orális applikátor vagy az előretöltött cső tartalmát közvetlenül az újszülött szájába kell bevinni. A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg adható.

Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?

A Rotarix apró mennyiségű rotavírust tartalmaz, amely gasztroenteritist okoz. A vírus életben van, de gyengült, hogy ne okozza a betegséget, és ez alkalmassá teszi a vakcinában való alkalmazásra. Amikor a vakcinát egy újszülöttnek adják be, az immunrendszer (a betegségellenőrző rendszer) felismeri a gyengített vírust idegen testként és antitesteket termel. Egy antitest egy

speciális fehérje, amely egy antigént, például vírust semlegesíthet vagy elpusztíthat. A vakcinázást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket előállítani a vírus új expozíciója esetén. Ez megkönnyíti a rotavírus által okozott gastroenteritis elleni védelmet.

A Rotarix-szal történő oltás után a rotavírus elleni antitesteket termelő újszülöttek aránya 78 és 95% között mozog.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix-ot?

A Rotarix emberben végzett klinikai vizsgálatok több mint 72 000 újszülöttet érintettek, és a világ különböző pontjain fordultak elő. A fő vizsgálat a vakcina hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze egy placebóval (dummy vakcina) és több mint 63 000 teljes időtartamú csecsemővel (legalább 36 hetes terhesség után). A vizsgálat nagyon széles volt, mivel azt szándékozták ellenőrizni, hogy a vakcina képes-e nagyon ritka, rendkívül súlyos szövődményt okozni, amelyet intussuscepciónak neveznek, amely betegség egy része a bél egy másik béltraktusában csúszik, ami elzáródás (blokk). A hatékonyságot úgy mértük, hogy megfigyeltük, hogy az újszülöttek száma a vakcináció utáni hónapokban és egy éves kor elérése előtt súlyos rotavírus-gastroenteritisz alakult ki.

Egy másik vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát hasonlították össze a placebóval és azon képességükkel, hogy 1 009 újszülöttnél, akik legfeljebb 13 hetes korukban születtek, stimulálják az ellenanyag termelését. Ezeket az eredményeket hasonlították össze a Rotarix-mal vakcinázott, teljes idejű újszülöttek vizsgálatának eredményeivel.

Ezután négy további vizsgálatot végeztünk több mint 3000 újszülöttnél, annak bizonyítása érdekében, hogy a vakcina két formája egyenértékű biztonsággal és hatásossággal rendelkezik a rotavírus elleni antitestek termelésének ösztönzésében.

Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Rotarix hatékonyabb volt, mint a placebo, a rotavirus okozta súlyos gastroenteritis megelőzésében. A fő vizsgálatban a Rotarix vakcinálás után csökkent a súlyos rotavirus-gyomor-gyulladásos esetek száma: a Rotarix-vakcinált újszülöttek 0, 1% -át, ahol hatékonyságukat értékelték, a rotavírus gasztroenteritis súlyos formáit alakították ki. (12-nél több mint 9 000), szemben az újszülöttek 0, 9% -ával, akik placebót kaptak (77-ből közel 9 000-ből).

A koraszülött újszülöttek vizsgálata azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerálható volt, és antitest-szinteket eredményezett, amelyek hasonlóak a teljes időtartamú csecsemőkéihez.

Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?

A fő vizsgálatban, amelyben mintegy 31 500 újszülött kapott Rotarix-ot és több mint 31 500 placebót, kilenc csecsemő intaruszkepciót alakított ki a Rotarix vakcinázása után, szemben a 16-mal, akik a betegséget a placebo-vakcina után kapták. . Ez azt mutatja, hogy a Rotarix nem tartalmaz nagyobb kockázatot az intussusception kialakulására. A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél) az ingerlékenység és az étvágytalanság. A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vakcina bármely összetevőjével szemben. A Rotarix nem adható olyan csecsemőknek, akik allergiás tüneteket mutattak egy korábbi rotavírus vakcina beadása után, akik korábban kialakultak intussuscepcióval vagy olyan bélrendszeri problémákkal rendelkeznek, amelyek hajlamosak arra, hogy ilyen komplikációt alakítsanak ki. A Rotarix-szal történő vakcinázást olyan csecsemőknél kell elhalasztani, akiknek hirtelen magas láza, hasmenése vagy hányása van. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Rotarix-ot soha nem szabad vénába adni.

A többi vakcinához hasonlóan a Rotarix alkalmazása nagyon koraszülött csecsemőknél légzési apnoe kockázatát is okozhatja (rövid szünetek a légzés megszakításában). Ezen újszülöttek légzését a vakcinálás után három nappal, különösen az első oltás után kell ellenőrizni.

Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rotarix előnyei meghaladják a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére szolgáló hatodik héten túlélő csecsemők vakcinázásának kockázatát. A bizottság ezért javasolta a Rotarix forgalomba hozatali engedélyének megadását.