Mi az Ecalta?
Az Ecalta por alakú infúziós oldatot (vénába csepegtet) tartalmaz, oldószerrel vagy anélkül, és az anidulafungin hatóanyagon alapul.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecalta?
Az Ecalta-t invazív kandidozis kezelésére használják (egy élesztő által okozott gombás fertőzés, a Candida ). Az "invazív" kifejezés azt jelzi, hogy a gomba terjedt a vérbe. Az Ecalta-t csak nem neutropeniás felnőtteknél alkalmazzák (akiknek nincs alacsony neutrofilszintje, egyfajta fehérvérsejtje).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Ecalta-t?
Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az Ecalta-t az első napon 200 mg-os kezdő dózisban adják be, majd a második naptól kezdődően 100 mg-ot. A mellékhatások elkerülése érdekében az Ecalta-t csak 1, 1 mg / perc dózisú infúzió formájában szabad beadni: ez a kezdeti infúzió körülbelül három órája, másrészt másfél órával későbbi infúziók esetén. A kezelés időtartama a beteg válaszától függ. Általában a kezelést a páciens vérében a gomba utolsó kimutatása után legalább két hétig kell folytatni.
Hogyan működik az Ecalta?
Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes szer, amely a "echinocandinek" csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy megzavarja az 1, 3-β-D-glükán nevű gombasejtfal egy komponensének előállítását, ami szükséges ahhoz, hogy a gomba tovább élhessen és növekedjen. Az Ecalta-val kezelt gombasejtek hiányos vagy hibás sejtfalakkal rendelkeznek, amelyek törékenyek és nem tudnak növekedni. A gombák listája, amelyek ellen az Ecalta aktív, a termékjellemzők összefoglalójában található (az EPAR-ban is szerepel).
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecalta-t?
Az Ecalta-t 261 invazív kandidozisos beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték. Az Ecalta hatásait összehasonlították a flukonazol (egy másik gombaellenes szer) hatásával. Mindkét gyógyszert 14-42 napos infúzióval adták be. A hatásosság meghatározásának fő paramétere azon betegek számán alapult, akik a kezelés végén reagálnak, és ugyanezen hatások alapján kimutatták. A válaszokat a tünetek jelentős vagy teljes javulásaként határozták meg anélkül, hogy további gombaellenes kezelésre lenne szükség, és Candida nyomok nélkül a beteg mintáiban.
Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ecalta hatékonyabb volt, mint a flukonazol az invazív kandidozis kezelésében. A kezelés végén az Ecalta-val kezelt betegek 76% -a (96 127) reagált a kezelésre, szemben a flukonazollal kezelt betegek 60% -ával (71/118).
Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások az Ecalta-val (1-10 beteg 100 betegnél) a koagulopátia (véralvadási problémák), görcsök, fejfájás, hasmenés, hányás, hányinger, megnövekedett kreatininszint (markerek). veseelégtelenség), vérkiütés, viszketés, hipokalémia (alacsony vérszint), öblítés (bőrpír) és az alanin-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin és a gamma-glutamiltranszferáz (vércukorszint) emelkedése (markerek májproblémák). Az Ecalta-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az anidulafunginnal, a többi komponenssel vagy az echinocandin osztály más gyógyszerével szemben.
Ha az oldószerrel elosztott gyógyszer verzióját használják, az infúzió olyan mennyiségű alkoholt tartalmaz, mint egy kis pohár bor vagy sör. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyógyszert olyan betegeknek adják, mint a terhes nők, az alkoholisták vagy a májbetegségben szenvedő betegek. Ha az Ecalta változata oldószer nélkül használatos, a port vízben kell feloldani, és az így kapott infúzió nem tartalmaz alkoholt.
Mivel az Ecalta hatással lehet a májra, a kezelés során májbetegség jeleit mutató betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték az Ecalta-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat az invazív kandidozis kezelésében nem neutropeniás felnőtt betegekben.
A bizottság azonban megjegyezte, hogy a fő Ecalta-vizsgálat a neutropeniában szenvedő betegek elégtelen számát tartalmazza a gyógyszer hatékonyságának bizonyítására ebben a csoportban. Megjegyezte továbbá, hogy az Ecalta-t főként a kandidémia ( Candida jelenléte a vérben) betegekben, és csak korlátozott számú, mély szöveti fertőzésben vagy tályogban szenvedő betegben vizsgálták. A bizottság ezért javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ az Ecalta-ról:
2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Ecizer számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Pfizer Limited részére.
Az Ecalta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
