Mi az és mi a Natpar - Parathyroid hormon?
A Natpar egy hormonpótló gyógyszer a felnőttek kezelésére hypoaktív mellékpajzsmirigyekkel, amely állapot hypoparathyreosis.
Az ilyen állapotban szenvedő betegeknél a nyakban lévő mellékpajzsmirigyek nem termelnek elegendő mennyiségű parathormonot, amely szabályozza a vér kalciumszintjét. Ennek eredményeként a betegek alacsony kalciumszinttel rendelkeznek, ami problémákat okozhat a csontokkal, az izmokkal, a szívvel, a vesékkel és a test többi részével.
A Natpar-t a kalcium-kiegészítőkkel és a D-vitaminnal történő kezelés mellett alkalmazzák, amikor ezek a kezelések nem voltak elég hatékonyak.
Mivel a hypoparathyreosisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és 2013. december 18-án Natpar „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A Natpar hatóanyaga a mellékpajzsmirigy hormon.
Hogyan használják a Natpar-ot - mellékpajzsmirigy hormon?
A Natpar por és folyadék formájában kapható, hogy összekeverje az injekciós oldatot. A Natpar injekciót szubkután injekciózzák a combba a Natpar tollal. A szokásos ajánlott kezdő adag naponta egyszer 50 mikrogramm. A beteg által felvett Natpar-dózist és a D-vitamin és a kalcium-kiegészítőket ezután a beteg vér kalciumszintje alapján állítjuk be. A maximális napi adag 100 mikrogramm.
A beteg csak a képzés után gyakorolhatja a Natpar injekciót. A gyógyszert csak receptre lehet szerezni, és a kezelést egy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a hypoparathyreosisban szenvedő betegek kezelésében. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Natpar - mellékpajzsmirigy hormon?
A Natpar-ban, a mellékpajzsmirigy hormonban található hatóanyag a mellékpajzsmirigyek által termelt természetes hormon másolata. A hypoparathyreosisban szenvedő betegekben a hiányzó hormon helyettesíti a kalciumszint helyreállítását.
Milyen előnyei voltak a Natpar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Natpar segíti a vér kalciumszintjének csökkentését hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket szednek.
Egy 24 hetes fő vizsgálatban 124 betegnél a Natpar-kezelésben részesültek 54, 8% -a (46-ból 84-ből) elérte és fenntartotta a kalcium elfogadható szintjét a vérben, miközben csökkentette a kalcium- és vitamin-kiegészítőket. D legalább 50%. A placebót (dummy kezelést) kapó és ugyanazt az eredményt kapó betegek aránya 2, 5% volt (40 betegből 1 beteg).
Milyen kockázatokkal jár a Natpar - Parathyroid hormon?
A Natpar leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a túl magas vagy túl alacsony kalciumszint a vérben, ami fejfájáshoz, hasmenéshez, hányáshoz, paraesthesiához (szokatlan érzések, mint bizsergés és bizsergés) vezethet. (csökkent érzékenység) és a vizeletben magas kalciumszint. A Natpar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Natpar nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a csontjaik sugárterápiáján átesnek vagy átesettek, csontrákban vagy a csontokba terjedő rákban szenvednek, és a csontrák kialakulásának kockázata az osteosarcoma. Továbbá, a Natpar nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a lúgos csont-foszfatáz nevű enzim szintje és a pszeudo-hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél nem egyértelmű a növekedés, olyan ritka betegség, amelyben a szervezet nem reagál megfelelően a termelt parathormonra. . A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Natpar - mellékpajzsmirigy hormon jóváhagyását?
A Natpar helyettesíti a hiányzó mellékpajzsmirigyhormonot hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél. A fő tanulmány kimutatta, hogy a Natpar hozzájárul a vér kalciumszintjének szabályozásához, miközben csökkenti a kalcium- és D-vitamin-kiegészítők szükségességét, azonban ez a vizsgálat rövid ideig tartott, és nem volt bizonyíték a minőség javulására. vagy a hosszú távú problémák, például a veseelégtelenség csökkentése. Ezért a Natpar-t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek nincs megfelelő kezelése önmagában, és akiknek nincs más kezelési lehetőségük.
A biztonság tekintetében fontos a kalciumszint túl magas vagy túl alacsony mértékű kockázata: több adatra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a vér kalciumszintjének jelentős változásainak következményeit a gyógyszer naponta egyszer történő bevétele után .
Mivel a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Natpar "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még a Natparról?
Mivel a Natpar feltételes jóváhagyást kapott, a Natparot forgalmazó vállalat további vizsgálatot végez annak érdekében, hogy megerősítse a gyógyszer előnyeit és kockázatait, valamint a napi egyszeri adagolás megfelelőségét.
Milyen intézkedéseket hoznak a Natpar - mellékpajzsmirigy hormon biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Natparot forgalmazó cég nyilvántartást hoz létre és hosszú távú adatokat gyűjt a Natpar-kezelésben részesülő betegekről, beleértve a betegek csontjaira, vesére és életminőségére gyakorolt hatásokat.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Natpar biztonságosan és hatékonyan felhasználandó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ a Natpar - parathormonról
A Natparra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Natpar-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója a Natpar-ral kapcsolatban megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
