Mi a Puregon?
A Puregon egy por és oldószer, amelyet el kell keverni injekciós oldat készítéséhez. Az injekciós oldat injekciós üvegben vagy patronban is kapható. A Puregon hatóanyaga a béta follitropin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Puregon?
A Puregon-t nőkben a meddőség kezelésére használják a következő feltételek mellett:
- anovulációban szenvedő nők (azaz ahol nincs ovuláció), akik nem reagálnak a klomifén-citrát kezelésre (egy másik gyógyszer, amely stimulálja az ovulációt).
- a termékenységi kezelés alatt álló nők (segített reprodukciós technikák, például in vitro megtermékenyítés). A Puregon alkalmazása a petefészkek stimulálására szolgál, hogy egyszerre több tojást termeljen.
A Puregon emberben is alkalmazható a spermiumok termelésének stimulálására hipogonadotróf hipogonadizmus (ritka hormonhiányos betegség) jelenlétében.
A Puregon csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
A Puregon-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyeli. A Puregont szubkután (bőr alá) vagy intramuszkuláris injekció formájában adják be. A port közvetlenül a használat előtt fel kell keverni a mellékelt oldószerrel. Az injekciókat a beteg vagy a rokonai végezhetik. A Puregont csak olyan személyek adhatják be, akik orvosa utasításait kapták, vagy akiknek szakértelemmel rendelkeznek. A Puregon adagolásának gyakorisága és gyakorisága attól függ, hogy milyen alkalmazást (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszát. Az adagok teljes leírását lásd a betegtájékoztatóban.
Hogyan fejti ki hatását a Puregon?
A Puregon hatóanyaga, a follitropin béta, a természetes follikulus-stimuláló hormon (FSH) másolata. A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nőkben a tojás termelését serkenti, a férfiaknál pedig a herék által termelt spermiumokat stimulálja. A múltban a gyógyszerként használt FSH vizeletből kivont. A Puregonban található béta-follitropin "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtből származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely alkalmas arra, hogy humán FSH-t termeljen.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Puregon-szal?
A Puregon-t fertilitás alatt álló nőknél 981 betegnél vizsgálták. A hatékonyság fő mércéi a visszanyert tojások száma és az evolúciós terhességek aránya volt. A Puregont 172 anovulációs nőnél vizsgálták annak megállapítására, hogy hány kezelési ciklusra van szükség az ovuláció meghatározásához ezekben a betegekben. Emberben a Puregon alkalmazását 49 betegnél vizsgálták a spermiumtermelésre gyakorolt hatásának megfigyelésére. Az összes vizsgálatban a Puregon-t összehasonlították a vizeletből kivont természetes FSH-hormonral.
Milyen előnyei voltak a Puregon alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Puregon ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító termék minden vizsgálatban. A Puregon ugyanolyan hatásos volt, mint a vizelet FSH, mint az ovuláció és a spermiumtermelés termékenységi kezelése.
Milyen kockázatokkal jár a Puregon alkalmazása?
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a reakció és a fájdalom az injekció beadásának helyén. A Puregonnal kezelt nők 4% -ánál klinikai vizsgálatokban petefészek hiperstimulációs szindróma jeleit és tüneteit jelentették (pl. Hányinger, megnövekedett testtömeg és hasmenés). A petefészek hiperstimulációs szindróma a kezelésre adott hiper petefészek esetén jelentkezik. Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel. A Puregon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Puregont nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a béta follitropinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Puregon nem alkalmazható petefészek-, emlő-, méh-, herék-, hipofízis- vagy hypothalamus tumorok esetén. Nem alkalmazható a herékben szenvedő férfiaknál. Nőknél nem alkalmazható petefészek-elégtelenség, fokozott petefészek-térfogat vagy ciszták jelenléte, amelyek nem a policisztás petefészek betegség, vagy a hüvelyi vérzés miatt jelentkeznek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Puregon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Puregon előnyei meghaladják a nőknek a meddőség kezelésében rejlő kockázatokat, és a férfiaknál a hipogonadotróp hipogonadizmus okozta spermatogenezis hiányát. A bizottság javasolta a Puregon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Puregonról:
1996. május 3-án az Európai Bizottság kiadta a Puregon forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az NV Organon. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. május 3-án és 2006. május 3-án megújították.
A Puregon-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
