Mi az az Insuman?
Az Insuman injekciós inzulin oldatok és szuszpenziók sorozatát tartalmazza. Az Insuman injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött eldobható tollban (OptiSet és SoloStar) kapható.
Az Insuman tartalmaz humán inzulint. Az Insuman termékcsalád tartalmaz olyan gyors hatású inzulin oldatokat (Insuman Rapid és Insuman Infusat), amelyek oldható inzulint, közepes hatású inzulinszuszpenziót (Insuman Basal) tartalmaznak, amely izofán inzulint és gyors hatású inzulin és inzulin kombinációját tartalmazza. közbenső intézkedés különböző arányban (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% -os oldható inzulin és 85% -os kristályos protamin inzulin;
- Insuman Comb 25: 25% -os oldható inzulin és 75% -os kristályos protamin inzulin;
- Insuman Comb 30: 30% -os oldható inzulin és 70% -os kristályos protamin inzulin;
- Az Insuman Comb 50: 50% -os oldható inzulin és 50% -os kristályos protamin inzulin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Insuman?
Az Insuman diabéteszes betegeknél inzulinnal történő kezelést igényel.
Az Insuman Rapid szintén alkalmas hiperglikémiás kóma (kóma, amelyet a vérben a túlzott glükóz [cukor] okozhat), a ketoacidózis (magas koncentrációjú ketonok [savak] a vérben) kezelésére és a vérben a glükóz stabilizációjának megelőzésére., a műtét után vagy után.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Insuman-t?
Az Insuman injekciót a bőr alá, általában a hasfalba vagy a combba, az orvos ajánlásai szerint adják be. Az injekciós helyeket az egyik injekció és a következő között kell elforgatni. A várt vércukorszintet, az alkalmazott Insuman-t, az adagolást és az adagolás időpontját az egyes betegek határozzák meg, és a beteg étrendjének, fizikai aktivitásának és életmódjának megfelelően alkalmazzák. A minimális hatásos dózis megállapításához szükséges a beteg vércukorszintjének rendszeres ellenőrzése. Az Insuman-t étkezés előtt kell bevenni. A helyes adagolási időket a betegtájékoztatóban találja. Az Insuman Rapid vénába is adható, feltéve, hogy ezt kórházi környezetben végezzük, ahol a beteg szorosan figyelhető. Az Insuman Infusat speciális használatra tervezett infúziós szivattyúkban készült.
Hogyan működik az Insuman?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához. Az Insuman egy inzulin analóg, amely megegyezik a szervezet saját inzulinnal.
Az Insuman hatóanyaga, a humán inzulin, egy "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, vagyis egy olyan baktériumból nyerik ki, amely egy inzulin előállítására alkalmas génnel (DNS) rendelkezik. Az Insuman különböző formájú inzulint tartalmaz: oldható inzulin, amely gyorsan (30 percen belül az injekciótól) és az izofán és a kristályos protamin formái, amelyek a nap folyamán sokkal lassabban felszívódnak, így hosszabb ideig tartanak.
A helyettesítő inzulin pontosan úgy működik, mint a természetes inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérsejtekbe. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen tanulmányokat végeztek az Insuman-on?
Az Insuman-t két vizsgálatban vizsgálták 611, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél (ahol a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) vagy a 2. típusú cukorbetegség (amelyben a szervezet nem tudja használni a \ t hatékonyan inzulin). A két vizsgálat egyikében az Insulin Human Winthrop-t inzulinpumpában használták. A másik vizsgálatban az Insuman Comb 25-et hasonlították össze a félszintetikus humán inzulinnal. Ezek a vizsgálatok a vérben a glükóz éhgyomri koncentrációját mérték (amikor a betegek legalább nyolc órán át éhgyomorodtak) vagy a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyagot, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. . A vizsgálatok azt is vizsgálták, hogy hány hipoglikémia alakult ki (alacsony vércukorszint).
Milyen előnyei voltak az Insuman alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Insuman a HbA1c szintjének csökkenését indukálta, ami azt mutatja, hogy a vércukorszinteket a humán félszintetikus inzulin által biztosított szinthez hasonló szinten tartottuk. Az Insuman mind az 1. típusú cukorbetegségben, mind a 2. típusú cukorbetegségben hatékony volt.
Milyen kockázatokkal jár az Insuman alkalmazása?
Az Insuman hipoglikémiát okozhat. Az Insuman alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Insuman nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Insulin Human Winthrop adagjait a vércukorszintet befolyásoló egyéb gyógyszerek egyidejű bevétele esetén módosítani kell. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Insuman forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Insuman előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. A bizottság javasolta az Insuman forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Insumanról
1997. február 21-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-nak kiadta az Insumanra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 21-én és 2007. február 21-én megújították.
Az Insumanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008
