FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Riprazo HCT?
A Riprazo HCT olyan gyógyszer, amely az aliszkiren és a hidroklorotiazid hatóanyagait tartalmazza. Ovális tabletta formájában kapható (fehér: 150 mg aliszkiren és 12, 5 mg hidroklorotiazid; halványsárga: 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; világos lila: 300 mg aliszkiren és 12, 5 mg hidroklorotiazid; tiszta: 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Ez a gyógyszer hasonló a Rasilez HCT-hez, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Rasilez HCT gyártója úgy vélte, hogy a hozzá kapcsolódó tudományos adatok a Riprazo HCT-hez is használhatók („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Riprazo HCT felnőtteknél esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A Riprazo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid önmagában vett vérnyomása nem megfelelő. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek a vérnyomását megfelelően szabályozzák az aliszkiren és a hidroklorotiazid különálló tabletták formájában, a két hatóanyag azonos dózisának helyettesítésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Riprazo HCT javasolt adagja egy tabletta naponta egyszer. A gyógyszert könnyű étkezéssel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A Riprazo HCT-t nem szabad grapefruitlével együtt bevenni. A dózis a beteg által korábban alkalmazott aliszkiren és / vagy hidroklorotiazid dózisától függ.
Azoknál a betegeknél, akik korábban csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedtek, szükség lehet arra, hogy a két anyagot külön tablettákban vegyék be, és a Riprazo HCT-re való átállás előtt módosítsák az adagokat. Miután a Riprazo HCT-t két-négy hétig szedték, a dózis fokozható azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása ellenőrizetlen marad.
A két hatóanyaggal megfelelően szabályozott betegeknél a Riprazo HCT dózisának tartalmaznia kell az aliszkiren és a hidroklorotiazid azonos adagját, amelyet a beteg korábban vett.
Hogyan fejti ki hatását a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Riprazo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Az aliszkiren renin inhibitor. Ez gátolja az emberi enzim, a renin, amely részt vesz az angiotenzin I. anyag előállításában, aktivitását. Az angiotenzin I átalakul az angiotenzin II hormonnak, amely egy erős vasokonstriktor (az anyag zsugorodását okozó anyag). véredények). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az edények tágulnak (vazodilatáció) és a vérnyomás csökken.
A hidroklorotiazid diuretikum, egy másik gyógyszer a hypertonia kezelésére. Ez növeli a vizeletgyártást és ennek következtében a vérben és a vérnyomásban lévő folyadék mennyiségének csökkenését.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, hogy a vérnyomást nagyobb mértékben csökkentse, mint a két külön gyógyszert külön-külön. A vérnyomás csökkentésével csökken a magas vérnyomás okozta kockázat, például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Riprazo HCT-t?
Az aliszkiren önmagában az Európai Unióban (EU) 2007 augusztusától engedélyezett, mint Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna és Riprazo. A vállalat bemutatta az aliszkiren értékeléséhez felhasznált információkat, és a Riprazo HCT alkalmazására vonatkozó közzétett irodalomból, valamint a további vizsgálatokból származó információkból származott.
Általánosságban elmondható, hogy a vállalat kilenc fő vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben mintegy 9000 esszenciális hypertoniás beteg vett részt. A legtöbb vizsgálatban enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeket és súlyos hipertóniás betegeket vizsgáltak. A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), az aliszkirennel vagy a hidroklorotiaziddal külön-külön vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valsartán, irbezartán, lisinopril vagy amlodipin). A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között változott, és a hatékonyság fő mércéje a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívüregek összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás) a vérnyomás változása volt. Három további vizsgálatot végeztünk annak igazolására, hogy a hatóanyagok a szervezetben ugyanúgy felszívódtak, mintha külön tablettákban és Riprazo HCT-ben szednék őket.
Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Riprazo HCT csökkentette a vérnyomást a placebónál. Olyan betegeknél, akiknél az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid monoterápiában történő alkalmazásakor a vérnyomást nem sikerült megfelelően szabályozni, a kombinációra való áttérés a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint a hatóanyag bevétele.
Milyen kockázatokkal jár a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid alkalmazása?
A Riprazo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhető a hasmenés. A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Riprazo HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, a hidroklorotiazidra vagy a többi összetevőre vagy a szulfonamidokra. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (szubkután duzzanat) alakult ki aliszkirennel, akiknek súlyos vese- vagy májproblémái vannak, vagy káliumszintje túl alacsony vagy túl magas kalciumszint. A Riprazo HCT-t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel), itrakonazollal (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerrel), kinidinnel (szabálytalan szívverés kezelésére használatos) vagy verapamillal (a húgyhólyag betegség kezelésére használt) együtt szedni. szívproblémák). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek vagy szoptatnak. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott.
Miért engedélyezték a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid jóváhagyását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Yondelis előnyei meghaladják az előrehaladott lágyszövetszarkóma kezelésében az antraciklin és az ifosfamid terápia meghiúsulása után felmerülő kockázatokat, vagy akik nem jogosultak a kezelésre. ilyen szereket kap. A bizottság megállapította, hogy a Yondelis hatásainak bizonyítéka elsősorban a liposarcoma és a leiomyosarcoma kezelésén alapul. A bizottság javasolta a Yondelis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Yondelis-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy ritka betegségként nem lehetett teljes körű információt szerezni a Yondelisről. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információk várhatók még a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid esetében?
A CHMP úgy döntött, hogy a Riprazo HCT előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Riprazo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidról
2011. április 13-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Riprazo HCT-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
