Milyen típusú gyógyszer a Rekovelle -Follitropina delta?
A Rekovelle egy olyan gyógyszer, amelyet a termékenységi kezelés alatt álló nőknek adnak, mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy az intracytoplazmatikus spermium injekció (ICSI). A petefészkeket arra használják, hogy egyszerre több tojást termeljenek; a tojást a laboratóriumban összegyűjtik és megtermékenyítik.
A Rekovelle hatóanyaga a follitropin delta.
Hogyan használják a Rekovelle -Follitropina delta-t?
A Rekovelle injekciós oldatban kapható, amely a Rekovelle injekciós tollhoz használható patronban található. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A Rekovelle-t szubkután (bőr alá) injekcióban, naponta egyszer, naponta egyszer, a nő menstruációs ciklusa alatt, a ciklus második vagy harmadik napján kezdjük, és addig folytatjuk, amíg elegendő számú tojást nem termelnek. A Rekovelle kezdeti dózisa a nő testtömegétől és a Müller-ellenes hormon szintjétől (AMH, a petefészkek stimulációra adott válaszának mutatójától) függ. Ezután az adagot a következő ciklusokban módosíthatjuk a nő kezelésre adott válaszai alapján. Az első injekció után a páciens vagy partnere önállóan adhatja meg az injekciókat, feltéve, hogy megfelelően tájékoztatták őket és konzultálhatnak egy szakértővel.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Rekovelle -Follitropina delta?
A Rekovelle hatóanyaga, a follitropin delta, a follikulus-stimuláló hormon (FSH) nevű természetes hormon egy példánya, amely alapvető szerepet játszik a nők termékenységében a petefészkekben a tojások termelésének ösztönzésével. A Rekovelle-vel történő további stimuláció segít növelni a petefészkekben termelt tojások számát, ami azt jelenti, hogy a tojásban több tojást lehet összegyűjteni és megtermékenyíteni.
Milyen előnyei voltak a Rekovelle -Follitropin delta alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rekovelle-t a GONAL-f (alfa-follitropin), egy másik termékenységi gyógyszerrel hasonlították össze egy olyan vizsgálatban, melyben 326 nő volt kontrollált petefészek-stimuláció IVF vagy ICSI esetén. A hatékonyság fő mértéke az implantáció és a terhesség százalékos aránya volt.
A vizsgálat kimutatta, hogy a Rekovelle olyan hatékony volt, mint a GONAL-f a petefészek-stimulációnál: a Rekovelle-val kezelt nők (kb. 204 665) körülbelül 31% -a terhességet ért el, mint a nők 32% -a (661-ből 209), akiket kezeltek. GONAL-f-. Az implantációs százalékok is hasonlóak voltak: körülbelül 35% Rekovelle-val szemben, míg a GONAL-f esetében körülbelül 36%.
Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle -Follitropina delta alkalmazása?
A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 betegből legfeljebb 10 embert érinthetnek) a fejfájás (fejfájás), a kismedencei terület kellemetlen érzése és fájdalma, amit a petefészek, hányinger és fáradtság és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) okozhat. A petefészek hiperstimulációs szindróma akkor fordul elő, ha egy nő petefészkje túlzottan reagál a kezelésre, ami olyan tüneteket okoz, mint a hányás, hasmenés és fájdalom. Súlyos esetekben az OHSS légzési nehézségeket és véralvadási problémákat okozhat. A nemkívánatos hatások gyakorisága ismétlődő terápiás ciklusokban csökkenhet. A Rekovelle alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rekovelle nem alkalmazható hipofízis vagy hypothalamus daganatokban szenvedő nőknél, mell-, méh- vagy petefészekrákban. A Rekovelle-t nem szabad ováriumok vagy ciszták jelenlétében használni a petefészkekben (kivéve, ha azok policisztás petefészek-szindróma okozzák) vagy vaginális vérzés nélkül ismert ok nélkül. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Rekovelle -Follitropina delta alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rekovelle előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A CHMP úgy vélte, hogy a Rekovelle hatékonyan termelt több tojást egyidejűleg a termékenységi kezelésben részesülő nők stimulálása után. A Rekovelle biztonsági profilját elfogadhatónak és a GONAL-féhoz hasonlónak tekintették.
Milyen intézkedéseket tesznek a Rekovelle-Follitropina delta biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Rekovelle-Follitropina delta-ról
A Rekovelle-ra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Rekovelle-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
