Mi az a Synagis?
A Synagis por és oldószer formájában található injekciós oldat előállításához. A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synagis?
A Synagis a légzőszervi szinitikus vírus (RSV) által okozott súlyos alsó légúti fertőzések (tüdő) megelőzésére szolgál, amely kórházi kezelést igényel. azt a következő gyermekcsoportoknál használják, akiknél nagy a kockázata a betegség kialakulásának:
- 6 hónaposnál fiatalabb, idő előtt öt vagy több hetes korú gyermekek (35 hetes vagy ennél rövidebb terhességi korúak);
- két éven aluli gyermekek, akiket az elmúlt hat hónapban bronchopulmonális diszplázia (a koraszülötteknél előforduló megváltozott tüdőszövet) kezelnek;
- két éven aluli gyermekek súlyos szívbetegséggel született.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Synagis-t?
A Synagis-t havonta egyszer adják be, amikor az RSV kockázata várható a közösségben, azaz novembertől áprilisig az északi féltekén. Ha lehetséges, az első adagot a kritikus szezon kezdete előtt kell beadni. A betegek általában öt injekciót kapnak, havonta egy alkalommal, a combizomban.
Hogyan működik a Synagis?
A Synagis hatóanyaga, a palivizumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely egy specifikus szerkezet (antigén) felismerésére és kötődésére van kialakítva. A palivizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön egy fehérjéhez, amelyet a VRS felületén található A-fúziós fehérjéknek neveznek. Amikor a palivizumab kötődik ehhez a fehérjéhez, a vírus már nem képes bejutni a szervezetben lévő sejtekbe, különösen a tüdőbe. Ez segít megelőzni az RSV-fertőzést.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Synagis-ral?
A fő Synagis-vizsgálatot 1 502 nagy kockázatú gyermeknél végezték, akik összehasonlították a Synagist placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egy RSV-járvány idején. Második vizsgálatot is végeztünk, melynek során a Synagis-t placebóval hasonlították össze 287 szívbetegségben született gyermeknél. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje az RSV-fertőzésre kórházba került gyermekek száma volt.
Milyen előnyei voltak a Synagis alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Synagis a placebónál hatékonyabban csökkentette az RSV-vel kapcsolatos kórházi kezeléseket: a vizsgálat során a Synagis-val kezelt gyermekek 5% -a és a placebóval kezelt gyermekek 11% -a vett részt RSV-fertőzésben. Ez 55% -os csökkenésnek felel meg. A szívbetegségben született gyermekeknél a csökkenés 45% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Synagis?
A Synagis-nál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1–10 betegnél) a hasmenés, a láz, az injekció helyén fellépő reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén) és idegesség. A Synagis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Synagis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a palivizumabra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy más "humanizált" monoklonális antitestekre.
Miért engedélyezték a Synagis forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Synagis előnyei meghaladják az RSV által okozott súlyos alsó légúti fertőzések megelőzéséhez szükséges kockázatokat a nagy betegségben szenvedő gyermekeknél. a VRS-től. A bizottság javasolta a Synagis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Synagisról
1999. augusztus 13-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Synagis forgalomba hozatali engedélyt adott az Abbott Laboratories Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. augusztus 13-án és 2009. augusztus 13-án megújították.
A Synagis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009
