Mi a Leganto - rotigotin?
A Leganto transzdermális tapaszok (egyfajta tapasz, amely lehetővé teszi a gyógyszer beadását a bőrön keresztül) egy sor. Mindegyik tapasz 24 órás időtartam alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg hatóanyagot, rotigotint szabadít fel.
A gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Neupro-val. A Neupro-t előállító gyógyszeripari vállalat elfogadta, hogy tudományos adatait a Leganto-ra („tájékozott beleegyezés”) használják.
Milyen típusú gyógyszer a Leganto - rotigotin?
A Leganto felnőtteknél a következő betegségek tüneteinek kezelésére szolgál: \ t
Parkinson-kór. A Leganto-t önmagában alkalmazzák a betegség korai stádiumában vagy levodopával (egy másik Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerrel) kombinálva a betegség bármely szakaszában, beleértve a legfejlettebbeket, amikor a levodopa elveszíti hatékonyságát;
Mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma (olyan rendellenesség, amely visszaállíthatatlanul megnyomja a lábakat, hogy megállítsa a testben érzett kényelmetlenséget, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, különösen éjszaka). A Leganto-t akkor használják, ha a rendellenesség nem egy bizonyos ok miatt következik be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Leganto - rotigotint?
A Leganto-t naponta egyszer, kb. Ugyanabban az időben alkalmazzák. A tapaszt száraz, tiszta és egészséges bőrre kell felhordani, a has (has), a combok, a csípő, a csípő, a váll vagy a felkarok szerint. A tapasz 24 órán keresztül érintkezik a bőrrel, azt követően egy másik tapaszra cseréljük, amelyet egy másik alkalmazási helyen kell alkalmazni. Az ugyanazon a helyszínen történő újbóli alkalmazást két hétig el kell kerülni. A terápia kezdetén a tapasz adagolása a kezelt betegség típusától és a progresszió stádiumától függ. Az adagot ezután hetente növelhetjük, amíg a hatásos dózist el nem éri. Különleges csomag áll rendelkezésre négy különböző adagolású foltokkal, hogy megkönnyítsék a Parkinson-kór terápiájának kezdeti fázisát. Korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a maximális dózis 8 mg / 24 óra, míg előrehaladott stádiumúaknál 16 mg / 24 órára növelhető. Nyugtalan láb szindrómában a maximális dózis 3 mg / 24 óra.
Hogyan fejti ki hatását a Leganto - rotigotin?
A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin agonista (azaz a dopamin hatását utánozza). A dopamin egy olyan messenger anyag, amely a mozgást és koordinációt szabályozó agyrégiókban található. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek elvesznek, ezáltal csökken az agyban jelenlévő anyag mennyisége. Ez azt eredményezi, hogy romlik az egyén azon képessége, hogy megbízhatóan tudja irányítani mozgásait. A bőrön keresztül a Leganto állandó mennyiségű rotigotint injektál a vérbe. Az agynak a dopaminhoz hasonló módon történő stimulálásával a rotigotin lehetővé teszi a mozgások szabályozását és a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek enyhítését (például merevség és lassított mozgások). A rotigotin nyugtalan láb szindrómában kifejtett hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert. Ezt a szindrómát az agyban a dopamin működésében bekövetkezett változások okozzák, amelyek a rotigotinnal javíthatók.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Leganto - rotigotinnal?
A Parkinson-kórban a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze négy vizsgálatban, amelyekben 830 beteg vett részt a betegség korai stádiumában és 842 beteg előrehaladott stádiumában. Ezen vizsgálatok közül kettő összehasonlította a Legantot más dopamin agonistákkal (ropinirol a korai stádiumú betegek és a pramipexol a fejlett stádiumúaknál). A kezdeti stádiumban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy azok a betegek száma, akiknél a tünetek legalább 20% -kal javultak, egy specifikus standard kérdőív segítségével detektálták. A fejlett stádiumú vizsgálatok során az egész nap folyamán (azaz amikor a Parkinson-kór tünetei olyanok voltak, hogy a normális életet nem engedélyezték) mértük az "off" időintervallumok időtartamát. Mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma esetén a Leganto-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 963 beteg vett részt. A hatásosság fő mércéje a tünetek változása volt a vizsgálat kezdete és a 6 hónapos állandó dózis terápia között, két referencia-klinikai skálán mérve.
Milyen előnyei voltak a Leganto - rotigotine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Leganto hatékonyabb volt, mint a placebo Parkinson-kór kezelésében. A korai stádiumban szenvedő betegeknél a Leganto-val kezelt betegek 48-52% -a jelentette a tünetek javulását, szemben a placebóval kezeltek 19-30% -ával. A Leganto kevésbé hatékony, mint a ropinirol: a ropinirollal kezelt betegek 70% -ánál javultak a betegek. Előrehaladott Parkinson-kór esetén a Leganto-val kezelt betegeknél a "off" időintervallumok nagyobb csökkenést tapasztaltak, mint a placebót szedő betegeknél (2, 1-2, 7 óra csökkenés a Leganto-val szemben, szemben a 0-val, \ t 9 órán át placebóval). A Leganto-val megfigyelt csökkenés hasonló volt a pramipexolhoz (2, 8 óra) megfigyelt csökkenéshez.
A nyugtalan láb szindrómával végzett két vizsgálatban a Leganto 1–3 mg / 24 órás dózisokkal kezelt betegeknél szignifikánsabb javulás volt tapasztalható, mint a placebót kapó, mindkét referenciaskála alapján.
Milyen kockázatokkal jár a Leganto - rotigotine?
Legantobb leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az álmosság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, mint a bőrpír, viszketés és bőrirritáció. . Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél) a hányinger, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, agyi állapotok (pl. Fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és fejfájás. A bőrreakciók korlátozása érdekében fontos betartani a tapasz használati utasításait. Az álmosság veszélyeztetheti a beteg vezetési képességét. A Leganto-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rotigotinra vagy a segédanyagok bármelyikére. A Leganto hordozóréteg alumíniumot tartalmaz. A bőrfoltok elkerülése érdekében a Leganto-t el kell távolítani, mielőtt MRI-t vagy kardioverziót (a normális szívritmust helyreállító folyamatot) megkezdenek.
Miért engedélyezték a Leganto - rotigotint?
A CHMP úgy döntött, hogy a Leganto előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Leganto - rotigotinról
2011. június 16-án az Európai Bizottság kiadta a Schwarz Pharma Kft. Számára az Európai Unió egész területén érvényes Leganto forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Leganto-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2011.
