Milyen betegségek esetén alkalmazható az Obizur - Susoctocog alfa?
Az Obizur egy olyan gyógyszer, amelyet a VIII. Faktorot deaktiváló antitestek spontán fejlődése által okozott felnőtt vérzéses betegségben szenvedő felnőtt betegek vérzéses epizódjainak kezelésére használnak. A VIII-as faktor a normális véralvadáshoz szükséges fehérjék egyike.
Az Obizur alfa-szocococcus hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan alkalmazzák az Obizur - Susoctocog alfa-t?
Az Obizur csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni. Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyet összekeverünk, hogy oldatos injekciót képezzenek a vénába. Az adagolás dózisát és gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a beteg állapota és igényei, valamint a vérzéses epizód súlyossága szerint kell beállítani. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását az Obizur - Susoctocog alfa?
A VIII. Faktor elleni antitestek által okozott megszerzett hemofíliás betegeknél a véralvadási problémák, köztük az ízületek, az izmok vagy a belső szervek vérzése. Az Obizur hatóanyaga, az alfa-susoktokog, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor, de kissé eltérő formájú. Következésképpen az antitestek nem fogják könnyen felismerni, és helyettesítheti az inaktivált humán VIII-as faktort, előnyben részesítve a véralvadást és a vérzést.
Milyen előnyei voltak az Obizur - Susoctocog alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28 felnőtt beteg vett részt a VIII. Faktor elleni antitestek okozta hemofíliával, melyben súlyos vérzéses epizód volt folyamatban. Az Obizur-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel. Az Obizur-ra adott válasz pozitívnak tekinthető, ha a vérzés leállt vagy csökkent, míg negatívnak tekintették, ha a vérzés folytatódott vagy romlott. Mind a 28 beteg pozitív reakciót mutatott az Obizur-kezelés megkezdését követő 24 órán belül; 24 betegből 28-ból a vérzés teljesen leállt.
Milyen kockázatokkal jár az Obizur - Susoctocog alfa alkalmazása?
Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat figyeltek meg az Obizur-kezelés során, amely magában foglalhatja az angioödémát (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció beadásának helyén történő égést és irritációt, hidegrázást, bőrpír, általános urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (csökkent vérnyomás). ), fáradtság vagy nyugtalanság, hányinger vagy hányás, tachycardia (gyors szívverés), mellkasi szűkület, zihálás és vellichio (csiklandozás). Egyes esetekben a reakciók súlyosbodhatnak (anafilaxia), és hirtelen és veszélyes vérnyomáscsökkenéssel járhatnak. Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos allergiás reakciót mutattak az alfa-susoktokogra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy a hörcsögfehérjére. A VIII. Faktor elleni antitestek által okozott megszerzett hemofíliában szenvedő betegek antitesteket hozhatnak létre az alfa-szocococcus ellen.
Az Obizur alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Obizur - Susoctocog alfa forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Obizur előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP tudomásul vette a VIII. Faktor elleni antitestek által okozott specifikus terápiák hiányát. A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az Obizur hatékony a súlyos vérzéses epizódok kezelésében a betegség által érintett felnőttekben. A biztonság tekintetében a bizottság tudatában van annak a lehetőségének, hogy allergiás reakciók léphetnek fel, és az antitestek kifejlődnek a gyógyszer ellen, de úgy véli, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a negatív hatásokat.
Az Obizur-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert a betegség ritkasága miatt az Obizur-ra vonatkozó teljes információ nem szerezhető be. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még az Obizur - Susoctocog alfa esetében?
Mivel az Obizur kivételes körülmények között engedélyezett, az Obizur-ot forgalmazó cég egy betegnyilvántartást hoz létre és kezeli, hogy összegyűjtse és elemezze az Obizur hatékonyságát és biztonságosságát a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél. VIII-as faktor.
Milyen intézkedéseket hoznak az Obizur - Susoctocog alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Obizur a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján az Obizur termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően az Obizur-t forgalmazó cég minden olyan egészségügyi szakember számára nyújt tájékoztatást, amely információt tartalmaz az adag kiszámítására vonatkozóan.
További információ az Obizur - Susoctocog alfáról
Az Obizur-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
