Mi a Dynastat?
A Dynastat egy parekoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy anélkül kapható por formájában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dynastat?
A Dynastat-t a műtét utáni fájdalom rövid távú kezelésére használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-t?
A Dynastat-t 40 mg-os dózisban adják be, ezt követően további 20 és 40 mg-os adagokat alkalmazzuk, szükség szerint 6–12 óránként, maximum 80 mg-os napi adaggal. Az injekciót gyorsan és közvetlenül egy vénában vagy egy meglévő intravénás vonalban (vénába bevezetett vékony cső) végezhetjük, vagy lassan és mélyen gyakorolhatjuk az izomban. A Dynastat opiát fájdalomcsillapítókkal (morfinnal kapcsolatos gyógyszerekkel) egyidejűleg adható.
Mint a Dynastathoz hasonlóan ugyanazon csoportba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan, a szív és a véredények problémája a nagy dózisok és a hosszabb kezelés időtartama alatt nőhet. Javasoljuk, hogy a lehető legrövidebb ideig tartsa a kezelést, és használja a Dynastat minimális hatásos adagját.
Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés a szokásos Dynastat adagjának fele, a napi maximális 40 mg-os dózis. A Dynastat nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik valószínűleg folyadékretenciót alakítanak ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és a beteg vesét gondosan ellenőrizni kell. A Dynastat nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib "prodrugja". Vagyis a testben valdekoxibsá alakul át. A Valdekoxib egy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), amely a ciklo-oxigenáz-2 inhibitorok (COX-2) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ez blokkolja a COX-2 enzimet, következésképpen csökkentve a prosztaglandinok termelését, a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagokat. A prosztaglandinok termelésének csökkentésével a Dynastat segít csökkenteni a gyulladás tüneteit, beleértve a fájdalmat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
A Dynastat hatékonyságát a műtét utáni fájdalom megelőzésében 2 582 felnőtt betegen vizsgálták, akik különböző sebészeti műveleteken mentek keresztül, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont), nőgyógyászati vagy koszorúér-bypass (szív) műveleteket. A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más fájdalomcsillapítókkal, például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibdal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze. Néhány tanulmány a Dynastat adagolásának hatását is megfigyelte a műtét utáni fájdalomra, amikor a beteg a morfint a műtét után további fájdalomcsillapítóként alkalmazza. A hatékonyság fő mércéi a betegek által értékelt fájdalomértékek változása volt.
Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Dynastat hatékonyan mérsékli a súlyos és súlyos posztoperatív fájdalmat. A gyógyszerről általában kimutatták, hogy jobb, mint a placebo, és hasonló a többi fájdalomcsillapítóval. A Dynastat azt is kimutatta, hogy csökkenti a morfin szükségességét, de ez a csökkenés nem jár együtt a morfinnal kapcsolatos mellékhatások csökkenésével.
Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
A Dynastat leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) fordultak elő az anaemia (alacsony vörösvérsejtek), hypopotassemia (alacsony káliumszint a vérben), izgatottság, álmatlanság (elaludási nehézség), hipoesthesia. (csökkent tapintási érzés), magas vagy alacsony vérnyomás, torokgyulladás (torokfájás), légzési elégtelenség (légzési nehézség), alveoláris osteitis (gyulladás a fogak extrakciója után), dyspepsia (emésztési zavar), duzzanat (gáz), viszketés, hátfájás, oliguria (csökkent vizeletkibocsátás), perifériás ödéma (duzzanat, általában a lábakban) és a vér kreatininszintjének emelkedése (veseelégtelenség jelzése). A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Dynastat nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a parekoxibra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Dynastat nem alkalmazható olyan betegeknél, akik: \ t
- korábbi súlyos allergiás reakciók, különösen a bőrreakciók;
- gyomorfekély vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben;
- allergiás típusú reakciók, mint például az asztma, hidegszerű tünetek, az orrban lévő polipok, az arc vagy a csalánkiütés az aszpirin vagy NSAID-ok bevétele után, beleértve a COX-2 egyéb inhibitorait is;
- súlyos májbetegség;
- gyulladásos bélbetegség;
- szívelégtelenség (a szív képtelensége ahhoz, hogy elegendő vért pumpáljon a szervezetbe), szívbetegség, perifériás artériás betegség (a karok vagy lábak artériájának elzáródása) vagy cerebrovascularis betegség (az agyi erek problémái).
A Dynastat nem adható terhes nőknek a harmadik trimeszterben vagy a szoptató nőknek. A gyógyszert nem szabad a koszorúér-bypass műtét után alkalmazni.
Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynastat előnyei a műtét utáni fájdalom kezelésében nagyobbak, mint annak kockázatai. A bizottság javasolta a Dynastat forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Dynastatról
2002. március 22-én az Európai Bizottság kiadta a Dynastat forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. március 22-én megújították.
A Dynastatra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
