Mi a NutropinAq?
A NutropinAq egy patronban lévő injekciós oldat. Minden patron 10 mg (30 NE-nek felel meg) szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NutropinAq?
A NutropinAq-t gyermekek kezelésére használják a következő esetekben:
• a nem megfelelő növekedési hormon miatt növekedési kudarcot valló gyermekek;
• olyan gyerekek, akiknek a rövid természete Turner-szindrómának (egy ritka genetikai probléma a nőstényeknek) tulajdonítható, amelyet a kromoszóma-analízis (DNS-teszt) igazol;
• krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési rendellenességgel rendelkező, előrehajolt gyermekek, a veseátültetés idejéig.
A NutropinAq-t felnőttek kezelésére használják a következő esetekben:
• növekedési hormonhiányos felnőtt betegek (helyettesítő terápia); a hiány felnőttkorból vagy csecsemőből származhatott, és a kezelés előtt meg kell állapítani.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a NutropinAq-ot?
A NutropinAq-kezelést a növekedési rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszert naponta egyszer, bőr alá történő injekció formájában adják be, speciálisan a NutropinAq patronhoz tervezett injekciós tollal. A NutropinAq közvetlenül a beteg vagy a gondozó által beadható, ha az orvos vagy a nővér megfelelő utasításokat kapott. Az injekció beadási helyét naponta módosítani kell. Az orvos kiszámítja az egyes betegek dózisát az állapota szerint; lehetséges, hogy ezt az adagot idővel korrigálni kell, a válasz, az életkor és a testsúly alapján.
Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
A növekedési hormon az agyalapi mirigy által választott anyag (az agy alján található mirigy). Ez az anyag a gyermekkorban és a serdülőkorban ösztönzi a növekedést, és hatással van a fehérjék, zsírok és szénhidrátok használatára is. A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, hasonló a humán növekedési hormonhoz. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: ez a hormon egy olyan baktériumból származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számára, hogy előállítsa. A NutropinAq helyettesíti a természetes hormonot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a NutropinAq-ot?
A NutropinAq-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknek növekedési zavaruk a növekedési hormon (230), a Turner-szindróma (117) vagy a vesebetegség (195) hiánya. A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt betegnél is tanulmányozták. Ezeket a vizsgálatokat kontrollálták (a NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy kezeletlen betegek csoportjával hasonlították össze, kivéve a növekedési hormonhiányos gyermekekkel végzett vizsgálatokat, amelyek esetében nem volt összehasonlítás. másik csoport. A gyermekeknél végzett vizsgálatok során elvégzett fő mérések a vizsgálat végén a magasság és a növekedés gyorsasága volt. A felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokban a fő intézkedések a sovány testtömeg és a teljes testzsírveszteség voltak.
Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NutropinAq szignifikánsan jobb növekedést eredményezett a gyermekeknél, mint a kezelés nélkül. Felnőtteknél a NutropinAq növelte a sovány testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.
Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
A felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások a myalgia (izomfájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és ödéma (duzzanat), 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik. Gyermekeknél a gyakoriság alacsonyabb (100 betegenként 1 és 10 között). Az ezen alacsony frekvenciatartományban talált egyéb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakció, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hypothyreosis (csökkent pajzsmirigy aktivitás), aszténia (gyengeség) és antitestek kialakulása (fehérjék, amelyek előállíthatók) a NutropinAq-ra). A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy a többi anyaggal szemben. A NutropinAq nem alkalmazható aktív tumor vagy potenciálisan halálos betegség jelenlétében. A NutropinAq-t nem szabad használni a hegesztett epifízisű csecsemők növekedésének ösztönzésére (a hosszú növekedésük során hosszú csontokkal érik el). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A szomatropin befolyásolhatja a szervezet inzulin-használatát. A kezelés alatt szükséges a vércukorszint ellenőrzése, néha inzulinkezelés megkezdése vagy szükség esetén korrekciója.
Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a NutropinAq hatékonysága és biztonságossága általában hasonló a más rekombináns humán növekedési hormon gyógyszerekkel. Úgy döntöttek, hogy a felnőttek és gyermekek növekedési hormonhiányának kezelésében a NutropinAq előnyei meghaladják a kockázatokat. A CHMP ezért javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a NutropinAq-ról
2001. február 16-án az Európai Bizottság az Ipsen Ltd-nek az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a NutropinAq számára. Ezt az engedélyt 2006. február 16-án megújították.
A NutropinAq értékelés (EPAR) teljes változatához kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2006.
