Mi az a Jevtana - cabazitaxel?
A Jevtana olyan gyógyszer, amely hatóanyaga a cabazitaxel. Kapható koncentrátumban és oldószerben intravénás infúzióhoz.
Milyen típusú gyógyszer a Jevtana - cabazitaxel?
A Jevtana-t hormont refrakter metasztatikus prosztatarák kezelésére használják. Ez a karcinóma hatással van a prosztata mirigyére, a hím húgyhólyag alatti mirigyre, amely szaporítóanyagot termel. A Jevtana-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor a karcinóma a test más részeire (metasztatikus) terjed, és már nem reagál a hormonális kezelésre (hormon-refrakter). A prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (másik rákellenes gyógyszerrel) kezeltek.
A gyógyszer csak kapható.
Hogyan használják a Jevtana - cabazitaxel?
A Jevtana-t csak a kemoterápiára szakosodott egységekben (rák kezelésére alkalmas gyógyszerek) szabad alkalmazni a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
A Jevtana-t három hetente egyszer, órás infúzió formájában adják be, 25 mg / testfelület-m2-es dózisban (a beteg súlya és magassága alapján számítva). Ezt prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva adják be, melyet a kezelés során naponta kell bevenni. A Jevtana adagját csökkenteni kell, ha a betegnek mellékhatása van, és a kezelést abba kell hagyni, ha a mellékhatások a 20 mg / m2-es csökkentett dózis mellett fennmaradnak.
A Jevtana infúziók előtt a betegeknek allergiás hatású gyógyszereket kell adniuk, hogy csökkentsék az allergiás reakciók és a hányás megelőzésére szolgáló antietikus gyógyszerek kockázatát.
Hogyan működik a Jevtana - cabazitaxel?
A Jevtana-ban jelenlévő hatóanyag, a cabazitaxel, a „taxánok” néven ismert rákellenes szerek csoportjába tartozik. A Cabazitaxel gátolja a rákos sejtek azon képességét, hogy lebontják belső "csontvázukat", ami lehetővé teszi számukra, hogy megoszlanak és szaporodjanak. Ez a csontváz érintetlen maradt, a sejtek nem oszlanak meg és végül meghalnak. A Jevtana a nem tumorsejtekre, például a vérre és az idegsejtekre is hat, és mellékhatásokat okoz.
Milyen tanulmányokat végeztek a Jevtana - cabazitaxel-en?
A Jevtana hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Jevtana-t egy 755 férfit vizsgálták meg, akiknél hormonális refraktív metasztatikus prosztatarák került elő, amelyeket korábban docetaxellel kezeltek. A Jevtana hatásait összehasonlították egy másik rákellenes gyógyszer, a mitoxantron hatásával. Mindkét gyógyszert a prednizon vagy prednizolon napi adagjával kombinációban adták be. A hatásosság fő értékelése a teljes túlélés volt (a betegek átlagos élettartama).
Milyen előnyei voltak a Jevtana - cabazitaxel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban a Jevtana meghosszabbította a teljes túlélést, mint a mitoxantron összehasonlító gyógyszer. A Jevtana-val kezelt betegek átlagos túlélése 15, 1 hónap volt, szemben a mitoxantronnal kezelt betegek 12, 7 hónapjával.
Milyen kockázatokkal jár a Jevtana - cabazitaxel alkalmazása?
A Jevtana leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az anaemia (alacsony vörösvérsejtek száma), leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropenia (alacsony a neutrofilek száma, egyfajta fehérvérsejt), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám) és hasmenés. A Jevtana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Jevtana nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kabazitaxelre, más taxánokra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem adható olyan betegeknek, akiknél a neutrofilek száma 1500 / mm3-nél alacsonyabb, akiknek májproblémái vannak, vagy a közelmúltban sárga láz elleni vakcinát kaptak, vagy hamarosan kapják a vakcinát sárgaláz ellen.
Miért engedélyezték a Jevtana - cabazitaxel forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Jevtana azon képessége, hogy meghosszabbítsa az általános túlélést a hormon refrakter metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, klinikailag releváns volt. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Jevtana előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Jevtana-ról - cabazitaxel
2011. március 17-én az Európai Bizottság kiadta a Sanofi-Aventisre vonatkozó, az Európai Unió egész területén érvényes Jevtana-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Jevtana-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03/2011.
