Mi az a Sonata?
A Sonata olyan gyógyszer, amely a zaleplont tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Kapszulákban kapható (színben)
fehér és barna: 5 mg; fehér színű: 10 mg).
Mire használják a Sonata-t?
A Sonata az álmatlansággal küzdő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek nehezen lehet elaludni. azt csak akkor írják elő, ha a rendellenesség súlyos, legyengítő vagy rendkívül súlyos problémák miatt következik be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Sonata-t?
A Sonata kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a két hetet.
A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt vagy később kell bevenni, ha a beteg elalszik. Az ajánlott dózis 10 mg, de idős betegek vagy könnyű vagy közepesen súlyos májbetegség esetén 5 mg-ra kell csökkenteni.
A Sonata teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Ne vegyen be második adagot ugyanazon az éjszakán. A Sonata szedése alatt vagy röviddel azelőtt nem szabad semmit enni, mert az étel csökkentheti a gyógyszer hatását. A Sonata-t nem szabad gyermekek vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek szedni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Sonata?
A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel kapcsolatos gyógyszerek egy csoportjába tartozik. A Zalepon kémiailag különbözik a benzodiazepinektől, de ugyanazon receptorokra hat az agyban. Ez a gamma-aminovajsav receptor (GABA) agonista, ami azt jelenti, hogy a GABA neurotranszmitter receptoraihoz kötődik, és aktiválja őket. A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Az agyban a GABA segít aludni. A zaleplon receptorai aktiválásával növeli a GABA hatását, amely elősegíti az alvást.
A Sonata kapszulákban levő por nagyon intenzív kék színnel van ellátva, hogy megakadályozzák a gyógyszer véletlen adagolását valakinek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonatát?
A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban vizsgálták, mintegy 3 500 felnőtt és idős betegen végzett. E vizsgálatok közül öt összehasonlító volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy zolpidemmel vagy triazolámmal (egyéb álmatlanság kezelésére használt gyógyszerekkel) hasonlították össze. A fő vizsgálatok két-négy hétig tartottak. A hatékonyság fő mércéje az elalváshoz szükséges idő volt. Néhány tanulmányban az alvás és az alvás jellemzői is eltűntek.
Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtteknél az elalváshoz szükséges idő rövidebb volt, és a hatások legfeljebb négy hétig tartottak.
Idős betegeknél az elalváshoz szükséges idő gyakran csökkent a Sonata 5 mg-os adagban, és a két hétig tartó vizsgálatokban a Sonata 10 mg-tal a placebóval összehasonlítva mindig csökkent.
A 10 mg Sonata hatásosabbnak bizonyult a placebónál az alváshoz és az alvás időtartamának növeléséhez az éjszaka első felében.
A vizsgálatok során, ahol a különböző alvási fázisok időtartamát mértük, a Sonata nem változtatta meg az alvási jellemzőket.
Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
A Sonata leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél) az amnézia (memóriavesztés), paresthesia (szokatlan érzés, mint a bizsergés), álmosság és diszmenorrhoea (fájdalmas menstruáció). A Sonata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sonata nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Súlyos máj- vagy veseproblémák, alvási apnoe szindróma (alvás közbeni légzés gyakori megszakítása), myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség) vagy súlyos elégtelenség esetén nem alkalmazható.
légzési rendellenességek és még 18 év alatti betegeknél is.
Miért engedélyezték a Sonata alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében felmerülő kockázatokat, ha a betegség súlyos, a fogyatékosság súlyos, a fogyatékosság vagy a rendkívül súlyos problémákat okoz. A bizottság javasolta a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Sonatáról:
1999. március 12-én az Európai Bizottság kiadta a Sonata forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12-én és 2009. március 12-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
