Mi az a Kepivance?
A Kepivance por oldatos injekcióhoz. Minden injekciós üveg 6, 25 mg palifermin hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kepivance?
A Kepivance a szájüreg nyálkahártya-gyulladás (szájüregi gyulladás) gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére szolgál, amelynek tünetei a fájdalomtól és a bőrpírtól a súlyos fekélyig terjedhetnek. A Kepivance-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél súlyos orális mukozitisz alakulhat ki, mert hematológiai malignitást (vérrákot) szenvednek, és myeloablative terápiával (a gerincvelő lebontó kezeléssel) és autológ őssejt-transzplantációval (sejtek) termelnek. magának a betegnek tulajdonított vér).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Kepivance-t?
A Kepivance-kezelést a rákellenes terápiában jártas orvos felügyelete alatt kell végezni. A hatóanyagot 60 mikrogramm / testtömeg-kilogrammonként napi vénába kell beadni, összesen hat adagban. Három adagot adnak be három egymást követő napon a mieloablatív terápia előtt, így a harmadik adag 24-48 órával a kezelés megkezdése előtt történik. Az utolsó három adagot a myeloablative terápia után három egymást követő napon adjuk be, ugyanazon a napon, mint az őssejt-transzplantáció. A Kepivance-t gyermekek, serdülők vagy idősek esetében nem vizsgálták.
Hogyan működik a Kepivance?
A Kepivance hatóanyaga, a palifermin, olyan tényező, amely stimulálja az epithelialis sejtek, azaz a száj és az emésztőrendszer bélését képező sejtek növekedését és fejlődését. A palifermin nagyon hasonlít a "keratinocita növekedési faktor" (KGF) nevű fehérjéhez, amelyet természetesen az emberi test termel.
Az emberi test néhány nap múlva rendszeresen helyettesíti a száj epithelialis sejtjeit. A kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknél az epiteliális sejteket nem cseréljük ki olyan gyorsan, ami mucositist okoz. A Kepivance serkenti ezeknek a sejteknek a növekedését, segítve csökkenteni a rákos betegeknél az orális mukozitisz előfordulását, súlyosságát és időtartamát, és intenzív terápiát folytat. A palifermint „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumot állít elő, amelyben egy gént (DNS) vezettek be, amely lehetővé teszi a palifermin előállítását. A helyettesítő palifermin a természetesen termelt KGF faktor.
Milyen tanulmányokat végeztek a Kepivance-ről?
A Kepivance-t 212 betegnél vizsgálták, akik nagy dózisú citotoxikus terápiát folytattak hematológiai malignitás kezelésére (többnyire nem Hodgkin limfóma). A palifermint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje azon napok száma volt, amikor a betegek súlyos orális mukozitist tapasztaltak.
Milyen előnyei voltak a Kepivance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az átlagos periódus, amikor a betegek súlyos orális mukozitist tapasztaltak, szignifikánsan rövidebb volt a Kepivance-nal (3, 7 nap), mint a placebóval (10, 4 nap). A Kepivance-val kezelt betegek az orális és a torokfájdalom csökkenését, valamint a lenyelés, az ivás, az evés és a beszéd képességének javulását is jelentették.
Milyen kockázatokkal jár a Kepivance alkalmazása?
A Kepivance leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) az ízváltozás, a száj vagy a nyelv vastagsága, a száj vagy a nyelv elszíneződése, kiütés, viszketés, erythema (vörösség). arthralgia (ízületi fájdalom), ödéma (duzzanat), fájdalom és láz. A Kepivance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Kepivance nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paliferminnel, az Escherichia coli (baktérium) által termelt fehérjékkel vagy a többi anyaggal.
Miért engedélyezték a Kepivance forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Keptivance előnyei meghaladják az orális mukozitisz előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának a csökkentését a hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akik myeloablative terápiát kapnak, ami a következőkhöz kapcsolódik: a súlyos mukozitisz magas előfordulási gyakorisága és autológ őssejtek támogatása. A CHMP ezért javasolta a Kepivance-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Kepivance-ről
2005. október 25-én az Európai Bizottság kiadta a Kepivance forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Biovitrum AB (publ).
A Kepivance-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
