Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto - Venetoclax?
A Venclyxto egy krónikus limfocitás leukémia (CLL) néven ismert vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer, ha más kezelések nem sikerültek vagy alkalmatlanok.
Azoknál a betegeknél, akiknek speciális genetikai változásai vannak (17p vagy TP53 mutáció), amelyek nem alkalmasak kemoimmunoterápiára, a Venclyxto-t akkor használják, ha a B-sejt receptor-gátlók (ibrutinib és idelalisib) néven ismert gyógyszerek nem alkalmasak vagy nem sikerült.
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs ilyen genetikai változása, a Venclyxto-t a kemoimmunoterápiás kezelések után alkalmazzák, és a B-sejt-receptor út inhibitora nem sikerült. Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Venclyxto pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2012. december 6-án.
A Venclyxto hatóanyaga venetoclax.
Hogyan alkalmazzák a Venclyxto - Venetoclax-ot?
A Venclyxto tabletta szájon át, naponta egyszer bevehető étkezés közben. A kezdő adag naponta 20 mg, és 5 hét alatt fokozatosan 400 mg-ra emeljük. A betegnek addig kell maradnia a kezelésben, amíg javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók. Ha a beteg valamilyen mellékhatást tapasztal, átmenetileg leállíthatja a kezelést vagy csökkentheti az adagot.
A Venclyxto-t egy, a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Hogyan működik a Venclyxto - Venetoclax?
A Venclyxto hatóanyaga, a venetoclax, a Bcl-2 nevű fehérjéhez kötődik. Ez a fehérje nagy mennyiségben jelen van a CLL tumorsejtekben, és segít abban, hogy túléljenek a szervezetben, így ellenállnak a rákellenes gyógyszereknek. A Bcl-2-hez való kötődésével és a hatásának blokkolásával a venetoclax a rákos sejtek halálát okozza, ezáltal lassítva a betegség progresszióját.
Milyen előnyei voltak a Venclyxto - Venetoclax alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek nagy százalékában a Venclyxto-kezelés után a tumorsejtek részben vagy teljesen eliminálódnak. Az egyik fő vizsgálatban, amelyben 107 korábban kezelt CLL és 17p deléciós páciens vett részt, 75% -uk részben vagy egészben reagált Venclyxto-ra. Egy másik, 64 beteg 17p-es delécióval vagy TP53-mutációval végzett vizsgálatában a válaszarány 67% volt. A második vizsgálatban résztvevő betegek mindegyike korábban a B-sejt-receptor útját gátolta.
Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto - Venetoclax alkalmazása?
A Venclyxto leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-nél többnél többet érinthetnek) a neutrofilek (fehérvérsejtek), hasmenés, hányinger, vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), orr- vagy torokfertőzés csökkentése. fáradtság, a hányás és a székrekedés.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások (amelyek 100-nál több mint 2-nél jelentkezhetnek) a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), a lecsökkent neutrofilek és a tumor lízis szindróma (a rákos sejtek lebomlásából eredő szövődmény). A Venclyxto-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Venclyxto-t nem szabad alkalmazni a „erős CYP3A-gátlók” néven ismert gyógyszerekkel a kezelés kezdeti szakaszában, és nem szabad az orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére használt növényi készítmény) együtt alkalmazni.
Miért engedélyezték a Venclyxto - Venetoclax forgalomba hozatalát?
A betegek nagy százaléka reagál a Venclyxto-ra, miután más kezelések nem sikerültek, vagy alkalmatlannak bizonyultak. Tanulmányok kimutatták, hogy a genetikai mutációval rendelkező betegek (törlés 17p vagy TP53 mutációk), amelyek kemoimmunoterápiához nem alkalmasak, jól reagálnak a kezelésre. Továbbá magas válaszreakciót figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél az ibrutinib vagy az idelalisib korábbi kezelése nem sikerült.
A biztonság tekintetében a gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők. Bár fennáll a tumor lízis szindróma veszélye, a szövődmény, amely akkor fordul elő, ha a rákos sejtek túl gyorsan megsemmisülnek, ezt a kockázatot megelőző intézkedések, például a dózis fokozatos növelése vagy szükség esetén csökkentés lehet.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy bár a betegek egy kis számát eddig tanulmányozták, a Venclyxto előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. .
Venclyxto "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy további adatokat kell szolgáltatni a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még Venclyxto-ról?
Mivel a Venclyxto-nak feltételes engedélyt adtak ki, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat szolgáltat annak előnyeiről és kockázatairól, amelyek egy folyamatban lévő vizsgálatból származnak olyan betegeknél, akiknél az ibrutinib vagy az idelalisib korábbi kezelése nem sikerült.
Milyen intézkedéseket hoznak a Venclyxto - Venetoclax biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Venclyxto-t forgalmazó vállalat további adatokat szolgáltat a gyógyszer általános biztonságáról. Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Venclyxto biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Venclyxto - Venetoclax-ról
A Venclyxto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Venclyxto-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Venclyxto-ra vonatkozó véleményének összefoglalója megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
