A kereskedelmi forgalom felfüggesztése az európai piacon
Mi az Avandia?
Az Avandia egy roziglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (rózsaszín 2 mg, narancs 4 mg vagy vörösbarna 8 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avandia?
Az Avandia-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabéteszben szenvedő) felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyosnál) alkalmazzák. Olyan betegeknél, akik nem alkalmasak metforminnal (diabetes elleni gyógyszer) történő kezelésre, önmagában is alkalmazhatók.
Az Avandia metforminnal kombinálva ("kettős terápia"), a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél a metformin önmagában nem elég hatékony, vagy szulfonilureával (másik antidiabetes gyógyszer) kombinálva, ha fordítva, a beteg nem kezelhető metforminnal.
Az AVANDIA a metforminnal és a szulfonilureával kombinálva is alkalmazható ("tripla terápia") a betegség elégtelen kontrollja ellenére, annak ellenére, hogy kettős orális terápiát alkalmaznak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Avandia-t?
Az Avandia étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Az ajánlott kezdő dózis napi 4 mg, egyszeri adagban vagy naponta kétszer 2 mg-os adagban. Ha nyolc hét után javítani kell a vércukorszintet, az adagot napi 8 mg-ra, egyszeri adagban vagy naponta kétszer 4 mg-ra lehet növelni. A szulfonilureával párhuzamosan kezelt betegeknél azonban óvatosság szükséges, mivel fennáll a vízvisszatartás veszélye.
Hogyan működik az Avandia?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Avandia hatóanyaga, a roziglitazon, a sejteket (zsír, izom és máj) érzékenyebbé teszi az inzulinra, és így a szervezet az általa termelt inzulint használja. Ennek eredményeként csökken a vérben lévő glükóz mennyisége, és ez lehetővé teszi a 2-es típusú diabétesz jobb kontrollját, a 2. típusú diabétesz Avandia-val történő kezelését a diéta és a testmozgás növeli.
Milyen tanulmányokat végeztek az Avandia-val kapcsolatban?
Az Avandia-t önmagában adták be a placebo-gyógyszerrel (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva a metforminnal vagy a glibenklamiddal (szulfonilureával). Azt is megvizsgálták, hogy egy másik antidiabetikummal (metforminnal vagy szulfonilureaval) vagy két antidiabetikummal (metforminnal és szulfonilureával) kezelt betegeknél már kezeltek. Ezek a vizsgálatok a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjén alapulnak, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak az Avandia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Avandia önmagában adva hatékonyabb volt, mint a placebo kezelés a HbA1c csökkentésére. Más antidiabetes gyógyszerekkel való kombináció alkalmazása tovább csökkentette a HbA1c szintjét, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint csökken.
Milyen kockázatokkal jár az Avandia?
Az Avandia leggyakoribb mellékhatásai (egy-tíz betegnél egy 100-as mintán)
anémia (alacsony vörösvértestek száma), hypercholesterolemia (magas koleszterinszint a vérben), hypertrigliceridémia (magas trigliceridszint, egyfajta zsír, a vérben), hyperlipemia (magas lipidszint, más típusú zsír, a vérben) súlygyarapodás, megnövekedett étvágy, szívizomia (csökkent szív oxigénellátás), székrekedés, törések, hipoglikémia (alacsony glükózszint) és ödéma (duzzanat). Az Avandia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Avandia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak lehetnek a roziglitazonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, illetve a szívelégtelenségben szenvedő betegekre, a májproblémákra, az "akut szindróma" -ra, mint például az instabil angina (súlyos változó intenzitású mellkasi fájdalom). ) vagy bizonyos típusú szívinfarktusok vagy cukorbetegség szövődményei (diabéteszes ketoacidózis vagy diabetikus kóma). Szükséges lehet az adag módosítása is, ha a beteg gyógyszert szed, mint például gemfibrozil vagy rifampicin. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Avandia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Avandia előnyei meghaladják a kockázatokat a 2. típusú diabetes mellitus kezelésében, ezért javasolta az Avandia forgalomba hozatali engedélyét.
További információ az Avandia-ról
2000. július 11-én az Európai Bizottság kiadta az Avandia-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a SmithKline Beecham plc-re. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. július 11-én megújították. Kattintson ide az AVANDIA-ra vonatkozó teljes EPAR-ra.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2008
