Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm egy szildenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kék ovális tabletta formájában kapható (25, 50 és 100 mg).
A Sildenafil ratiopharm egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az „Európai Unióban (EU) már engedélyezett„ referencia-gyógyszerhez ”(Viagra).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil Ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm-ot erekciós diszfunkciójú felnőttkori férfiak (néha impotencia) kezelésére használják, amely a megfelelő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége. Ahhoz, hogy a Sildenafil ratiopharm hatékony legyen, szexuális stimulációra van szükség.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sildenafil Ratiopharm-ot?
A Sildenafil ratiopharm ajánlott adagja 50 mg, szükség szerint körülbelül egy órával a szexuális tevékenység előtt. Ha a Sildenafil ratiopharm-ot étkezés közben szedik, a hatás kezdete késleltetheti az éhgyomorra. A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adagot legfeljebb 100 mg-ra lehet növelni vagy 25 mg-ra csökkenteni. Májproblémák vagy súlyos veseproblémák esetén a kezelést a 25 mg-os adaggal kell kezdeni. A maximális ajánlott adagolási gyakoriság egy tabletta naponta.
Hogyan fejti ki hatását a Sildenafil Ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm hatóanyaga, a szildenafil, a foszfodiészteráz 5. típusú inhibitorok (PDE5) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Úgy működik, hogy blokkolja a foszfodiészteráz enzimet, amely általában egy ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot bomlik le. A normális szexuális stimuláció során a pénisz cGMP-t termel, amely a pénisz spongyás szövetének (cavernous testek) relaxációját okozza, lehetővé téve a vér áramlását a cora-cavernosa-ba és erekció kialakulását. A cGMP bomlásának gátlásával a Sildenafil ratiopharm helyreállítja az erekciós funkciót. Az erekció érdekében azonban a szexuális stimuláció mindig szükséges.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Sildenafil Ratiopharm-al?
Mivel a Sildenafil ratiopharm egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak arra a vizsgálatra korlátozódtak, hogy a gyógyszer bioekvivalens-e a referencia-gyógyszerrel, a Viagrával. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sildenafil Ratiopharm?
Mivel a Sildenafil ratiopharm generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, az előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Sildenafil Ratiopharm forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Sildenafil ratiopharm összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Viagra-val. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Viagra esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Sildenafil ratiopharm forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sildenafil Ratiopharmról
2009. december 23-án az Európai Bizottság a ratiopharm GmbH részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Sildenafil ratiopharm részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és lejárat után megújítható.
A Sildenafil ratiopharm EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2009.
