Milyen típusú gyógyszer a Tivicay és a Dolutegravir?
A Tivicay egy vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyaga a dolutegravir . Más gyógyszerekkel kombinálva a 12 évesnél idősebb felnőttek és serdülők kezelésére humán immundeficiencia vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzéssel, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírussal.
Hogyan kell alkalmazni a Tivicay-t - Dolutegravir?
A Tivicay csak receptre kapható, és azt a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. A Tivicay tabletta (50 mg) formájában kapható. A dózis változik attól függően, hogy a fertőzés rezisztens-e vagy feltételezhetően rezisztens-e a Tivicay-hoz tartozó osztályba tartozó gyógyszerekkel (integráz inhibitorok).
- Az integráz inhibitorokkal szemben ellenálló fertőzésben szenvedő betegeknél a szokásos adag naponta egy tabletta; Ha azonban a Tivicay-t más gyógyszerekkel együtt adják be, amelyek csökkentik a hatékonyságát, az adagot naponta kétszer egy tablettára emelik.
- Az adag naponta kétszer egy tabletta azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzése rezisztens vagy feltételezhetően rezisztens az integráz inhibitorokkal; ezeknél a betegeknél el kell kerülni a Tivicay és más hatásosságát csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazását.
Bár a Tivicay-t általában étellel vagy anélkül is lehet szedni, a gyógyszercsoportnak ellenálló fertőzésben szenvedő betegeknek a Tivicay-t étkezéskor kell bevenniük, mivel az élelmiszer elősegíti a gyógyszer felszívódását. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Tivicay - Dolutegravir?
A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir egy integráz inhibitor. Ez egy vírusellenes gyógyszer, amely blokkolja az integráz nevű enzimet, amelyet a HIV-vírusnak új példányokat kell készítenie a szervezetben. Ha más gyógyszerekkel együtt adják be, a Tivicay segít megelőzni a HIV terjedését, és megtartja a vérben keringő vírus mennyiségét. A Tivicay nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Tivicay - Dolutegravir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tivicay négy fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a HIV-1 ellen. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a válaszarány volt, azaz azon betegek aránya, akiknél a vírus (vírusterhelés) mennyiségének csökkenését a HIV-1 RNS-nél kevesebb mint 50 példányban figyelték meg. ml. Két vizsgálatot végeztek olyan betegek esetében, akik korábban nem voltak HIV-kezelésben részesültek:
- ezek közül a 822 beteget érintő első vizsgálatban a Tivicay-t naponta egyszer, a raltegravirrel (egy másik integráz inhibitor) hasonlították össze, mindkettőt két másik HIV-gyógyszerrel kombinálva. más osztály (ún. nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok vagy NRTI-k): a Tivicay-val kezelt betegek 88% -a (361-ből 411-ből) és a raltegravirrel kezelt betegek 85% -a (351 a 411-ből) 48 hetes kezelés után reagált. .
- A második vizsgálatot 833 betegnél végeztük, akiknek Tivicay-t és két NRTI-t vagy három gyógyszer (Atripla) kombinációját kapták, amely nem tartalmazott integráz inhibitorot. A 48 hetes válaszarány a betegek 88% -a (364 414) volt a Tivicay csoportban és 81% -a (338 419) az Atripla csoportban.
Két másik vizsgálatban vizsgálták a Tivicay hatásosságát olyan betegeknél, akik korábban HIV-kezelésnek voltak alávetve pozitív eredmény nélkül:
- ezek közül a vizsgálatok közül az első olyan 715 betegnél történt, akinek korábbi terápiája nem tartalmazott egy integráz-gátlót, és ezért a fertőzés nem volt rezisztens a gyógyszercsoportra. A betegeket HIV-gyógyszerek kombinációjával kezelték, amelyek közé tartozik a Tivicay vagy a raltegravir. A 48 hetes válaszarány 71% volt a Tivicay-alapú kezelésben részesülő betegeknél és 64% a raltegravir-alapú terápiával kezelt betegeknél.
- A múltban terápiával kezelt személyekkel végzett második vizsgálatban 183, az integráz inhibitoron alapuló korábbi kezeléssel fertőzött beteg vett részt (a fertőzésük ezért különböző gyógyszercsoportok ellenállt, beleértve a gátlószereket is). korábban használt egész kifejezések: a Tivicay kétszer napi adagjának hozzáadása a másik kezeléshez 69% -os válaszarányt eredményezett 24 héttel a kezelés megkezdése után.
Milyen kockázatokkal jár a Tivicay - Dolutegravir alkalmazása?
A Tivicay leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) a hányinger, hasmenés és fejfájás. A jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a súlyos túlérzékenység (allergia), a bőrkiütés és a májra gyakorolt lehetséges hatások. A Tivicay alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Tivicay-t nem szabad dofetiliddel, a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerrel együtt adni, mivel lehetséges súlyos mellékhatások jelentkezhetnek. Továbbá szükség lehet a Tivicay adagjának módosítására, ha más gyógyszerek egyidejűleg kerülnek beadásra. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Tivicay - Dolutegravir alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tivicay előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatékonyságát mind olyan betegeknél bizonyították, akik korábban nem voltak kezeltek, sem a korábban kezelt betegek esetében, beleértve az integráz inhibitorokkal szemben rezisztens személyeket is. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszer jól tolerálható volt, bár a CHMP megállapította a súlyos túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát, bár ritkán.
Milyen intézkedéseket tesznek a Tivicay - Dolutegravir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Tivicay-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Tivicay-nek a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Tivicay-ről - Dolutegravir
2014. január 16-án az Európai Bizottság kiadta a Tivicay-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Tivicay-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2014.
