Mi az a Myfenax?
A Myfenax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként mikofenolát-mofetilt tartalmaz. Kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kapható.
A Myfenax egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myfenax?
A Myfenax-ot arra használják, hogy megakadályozzák a vese, a szív vagy a máj átültetésének a szervezetben történő elutasítását. ezt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (más szervek elutasításának megelőzésére használt gyógyszerek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Myfenaxot?
A Myfenax-kezelést megfelelően képzett transzplantációs szakembereknek kell megkezdeniük és folytatniuk kell.
A Myfenax beadásának módja és a dózis az átültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és épségétől függ.
A veseátültetések esetében a javasolt adag felnőtteknek 1, 0 g naponta kétszer, az átültetést követő első 72 órában. A 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében a Myfenax adagját a magasság és a súly alapján számítják ki.
A transzplantáció esetében a javasolt adag felnőtteknek 1, 5 g naponta kétszer, a transzplantációt követő első öt napon belül.
A felnőttek májtranszplantációja esetén a mikofenolát-mofetilt intravénásan (csepegtetés vénába) kell alkalmazni az átültetést követő első négy napig, majd naponta kétszer 1, 5 g Myfenax-re kell átvinni, ha tolerálható. A szív- vagy májtranszplantáció után gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt a Myfenax alkalmazása, mivel nem áll rendelkezésre információ a betegekre gyakorolt hatásairól.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag módosítására. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén az EPAR-ban található.
Hogyan működik a Myfenax?
A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív gyógyszer. A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az "inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzimet. Ez az enzim fontos a DNS-ek kialakulásában a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejt, amely hozzájárul az átültetett szervek kilökődéséhez). Az új DNS termelésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták replikációjának sebességét, ezáltal az utóbbi hatékonyságát az átültetett szerv felismerésében és támadásában, és ennek következtében kisebb az elutasítási kockázata.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Myfenaxot?
Mivel a Myfenax egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra utalnak, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel (ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben).
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Myfenax?
Mivel a Myfenax egy generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, annak előnyei és kockázatai ugyanazok, mint az utóbbi.
Miért engedélyezték a Myfenax forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban támasztott követelmények alapján a Myfenax minősége összehasonlítható és bioekvivalens a CellCept-szel. A CHMP ezért úgy véli, hogy - mint a CellCept esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Myfenax forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Myfenax-ról:
Az Európai Bizottság 2008. február 21-én a Teva Pharma BV-hez adta ki a Myfenax szerte az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az EMEA honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2008.
