Mi a Trizivir?
A Trizivir egy három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: 300 mg abakavir, 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin. Kék-zöld kapszula alakú tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trizivir?
A Trizivir egy vírusellenes gyógyszer, amelyet humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére használnak. Ezt a kombinációt a három komponensen alapuló kezelés helyettesítésére használják, hasonlóan a Trizivir-ben lévő dózisokhoz. A betegeknek a Trizivir-kezelés előtt legalább 6-8 hétig külön kellett bevenniük a három hatóanyagot.
Az orvosoknak a Trizivir-t kell felírniuk, miután figyelembe vették a beteg kezelésének lehetséges javulását, a gyógyszer várható hatásosságát és a hatóanyagokkal kapcsolatos kockázatokat. A Trizivir-t csak olyan betegeknél szabad felírni, akiknél a vérben magas a HIV-szint (100 000 példány / ml felett), gondosan mérlegelve.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Trizivir-t?
A Trizivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Trizivir ajánlott adagja 18 év feletti betegeknél egy naponta kétszer egy tabletta, étkezés közben vagy étkezés nélkül. Ha a vesén, májban vagy a vérben szenvedő betegeknél az aktív hatóanyagok (abakavir, lamivudin vagy zidovudin) kezelésének vagy az adagolás megváltozásának szükségessége szükségessé válik, az abakavir, lamivudin külön készítménye áll rendelkezésre. és zidovudin. A Trizivir nem alkalmazható máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Trizivir-t szedő betegeknek külön figyelmeztető címkét kell adniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó fő információkat.
Hogyan fejti ki hatását a Trizivir?
A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, a lamivudin és a zidovudin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k). Ugyanígy járnak el, blokkolva a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy a vírus megfertőzze a sejteket és szaporodjon. A Trizivir csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Trizivir nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A három hatóanyag már az Európai Unióban (EU) állt rendelkezésre: 1999-ben az abakavir Ziagen néven kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt, a lamivudint pedig Epivir néven forgalomba hozták. 1996 és a zidovudin az 1980-as évek közepe óta rendelkezésre áll az EU-ban.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Trizivir-et?
A három összetevőt egyesítő egyetlen tablettán nem végeztek külön vizsgálatokat. A gyógyszeripari vállalat bemutatta az egyidejűleg végzett abakavirral, lamivudinnal és zidovudinnal végzett vizsgálatok eredményeit a Ziagen vizsgálat részeként. A vállalat azt is megvizsgálta, hogy az egyes tabletták felszívódnak-e a különálló tablettákhoz képest.
Milyen előnyei voltak a Trizivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ziagen kifejlesztése során végzett vizsgálatok során a három hatóanyag kombinációja legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a kombinált terápiás összehasonlítási módok, a virális töltések alacsony szinten tartása mellett. Az egyetlen tablettát a szervezet közvetlenül a különálló tablettákhoz szívta fel.
Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
A Trizivir leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás és a hányinger. A Trizivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Trizivir-nel kezelt betegek mintegy 5% -a túlérzékenységi reakciókat (allergiás reakciókat) generál, amelyek általában a kezelés első hat hetében jelentkeznek. Ezen esetek némelyike halálos kimenetelű lehet. A tünetek szinte mindig láz vagy kiütés. Egyéb nagyon gyakori tünetek lehetnek hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, vérkárosodás jelei, myalgia (izomfájdalom), dyspnoe (légzési nehézség), köhögés, letargia, rossz közérzet. A Trizivir-szel kezelt betegeknek egy olyan kártyát kapnak, amely részletesen felsorolja ezeket a tüneteket, hogy tudatában legyenek ezeknek a tüneteknek. Ha allergiás reakció alakul ki, a betegnek azonnal fordulnia kell kezelőorvosához. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Trizivir nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal, a zidovudinnal, az abakavirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve a máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő személyekkel. Mivel zidovudint tartalmaz, a gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akiknek alacsony a neutrofilek száma (egyfajta fehérvérsejt) vagy anémia (alacsony hemoglobinszint, a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely a szervezetben oxigént hordoz).
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Trizivir-t kapó betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az immunreaktivitás szindróma (az immunrendszer reaktivációja által okozott fertőzések tünetei) vagy osteonecrosis (csontszövet halálának) kockázata áll fenn. és ezért törékenyebb csontok). Májproblémák (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) fokozott kockázatot jelenthetnek a Trizivir-kezelés alatt. Az összes többi NRTI-hez hasonlóan a Trizivir a tejsavas acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) állapotát is okozhatja, és a terhesség alatt Trizivirrel kezelt anyák gyermekeiben a mitokondriális diszfunkció (az energiatermelő sejtkomponensek sérülése, amely problémákat okozhat) vér).
Miért engedélyezték a Trizivir forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trizivir előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-fertőzés kezelésében felnőtt betegekben. Ez a fix kombináció helyettesíti a három komponenst (abakavir, lamivudin és zidovudin), amelyeket hasonló adagokban külön kell alkalmazni. A bizottság megjegyezte, hogy a betegek számának csökkentése érdekében a tabletták számának csökkentése megkönnyítheti a kezelés betartását, és a Trizivir előnyeit különösen azoknál a betegeknél figyelték meg, akik korábban soha nem voltak kezeltek vagy csak mérsékelten voltak HIV-fertőzés kezelésére, és ahol a betegség nem volt előrehaladott állapotban. A bizottság ezért javasolta a Trizivir forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Trizivir-ről:
2000. december 28-án az Európai Bizottság megadta a Glaxo Group Ltd. számára az Európai Unió egész területén érvényes Trizivir forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. december 28-án megújították.
A Trizivirre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007.
