Mi a Duavive - konjugált ösztrogén, bazedoxifen?
A Duavive egy olyan gyógyszer, amelyet a női ösztrogén nemi hormon alacsony vérszintje okozta tünetek (beleértve a forró öblítést) kezelésére alkalmazzák a menopauzát elszenvedő nőknél. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek még méhük van, és akik nem kezelhetők progesztintartalmú gyógyszerekkel (a progeszteron nevű hormonból származó gyógyszerek). A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogént és bazedoxifént .
Hogyan alkalmazzák a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen?
A Duavive csak kapható. Kapható módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában (amelyek 0, 45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifént tartalmaznak), amelyek a bazedoxifennel azonnal felszabadulnak és hosszabb ideig konjugált ösztrogént tartalmaznak. A Duavive ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer. A kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Hogyan működik a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen?
A Duavive egyik hatóanyaga, a konjugált ösztrogén, hormonpótló terápiaként működik. Ez helyettesíti az ösztrogén hormonokat, amelyek már nem termelnek természetesen a menopauzán átesett nőkben, ezáltal enyhítve a tüneteket, mint például a meleghullámok. Ha azonban önmagában alkalmazzák, az ösztrogének endometriális hiperpláziát (növekedést) okozhatnak, ami endometriális rákhoz vezethet. Ezért a Duavive a bazedoxifen hatóanyagát is tartalmazza, ami gátolja az ösztrogén hatását a méhre, ezáltal csökkenti az endometrium rák kockázatát. Mindkét hatóanyag több éve rendelkezésre áll az Európai Unióban (EU). A konjugált ösztrogének évek óta rendelkezésre állnak a hormonpótló terápiában, míg a bazedoxifen 2009-ben engedélyezett a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére a menopauzán átesett nőknél.
Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának - konjugált ösztrogének, bazedoxifen a vizsgálatok során?
A Duavive-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996 menopauzát elszenvedő nő vett részt, hogy megvizsgálja azok hatását a forró öblökre vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) . Egy további vizsgálat a Duavive osteoporosisra gyakorolt hatásait is vizsgálta. A forró öblítésekre gyakorolt hatásokat vizsgáló vizsgálatban a Duavive (ösztrogén konjugátum 0, 45 mg és 20 mg bazedoxifén) kezelése 12 héten keresztül csökkentette a mérsékelt és súlyos források átlagos napi számát 7, 6-ra. összehasonlítva a 4, 9-es placebo-öblítéssel. A Duavive-kezelés a placebo-kezeléshez viszonyítva a meleghullámok napi súlyossági pontszámának átlagosabb csökkenését eredményezte: 0, 9, szemben a 0, 3-mal. Hasonló eredményeket tapasztaltunk a konjugált ösztrogének (0, 625 mg) és a 20 mg bazedoxifén nagyobb dózisával szemben a placebóhoz viszonyítva. A vizsgálat, amely a Duavive hatását vizsgálta a vulvovaginális atrófiára, a placebóval összehasonlítva megmutatta a hüvelyi atrófia bizonyos jeleinek javulását, de nem a leginkább idegesítő tüneteket. Mivel a nagyobb dózisok kombinációjával végzett vizsgálatok nem igazolták megfelelően ezt a kombinációt, mint a Duavive jóváhagyott adagja, a vállalat visszavonta a fent említett kombináció iránti kérelmet. Az egyik vizsgálat a Duavive osteoporosisra gyakorolt hatását is vizsgálta; mivel azonban a Duavive nem bizonyította nagyobb előnyöket, mint az egyes komponensek használata, a vállalat visszavonta a Duavive engedélyezési kérelmét az osteoporosis kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár a Duavive - konjugált ösztrogének, a bazedoxifen?
A Duavive leggyakoribb mellékhatása (amely 10-nél többnél többet érinthet) a hasi fájdalom (gyomorfájás). Egyes nők nem használhatják a Duavive-t: ezek közé tartoznak azok a betegek, akiknél a vénás tromboembóliában (vérrögképződés a vénákban) problémái voltak, mint például a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben) és a vénás trombózis. retina (vérrög képződése a szem hátulján lévő vénában), vagy olyan betegek, akiknél fokozott az ilyen állapot kialakulásának kockázata. Nem alkalmazható olyan nőknél is, akiknek stroke vagy miokardiális infarktusuk volt. Végül azt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik érintettek vagy valószínűleg emlődaganat vagy más rákos megbetegedés alakulnak ki, amelyeknél az ösztrogénfüggő komponens ismert. A Duavive csak a menopauzán átesett nők esetében alkalmazható. Ezért nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Duavive előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Kimutatták, hogy a Duavive javítja a posztmenopauzális nőknél az ösztrogénhiány okozta tüneteket a placebóval összehasonlítva. Mivel a megfigyelt terápiás hatások alacsonyabbak voltak, mint az alternatív terápiákkal (progesztin alapú terápiák) észlelt hatások, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akik nem szedhetnek ilyen alternatív gyógyszert. A biztonság tekintetében az endometrium hiperplázia hosszú távú kockázatát nem vizsgálták meg teljesen, és a CHMP további vizsgálatokat javasolt. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a Duavive alkalmazása hosszú távon a stroke és a vénás thromboembolia kockázatával párosul, hasonlóan a konjugált ösztrogén és a bazedoxifén önmagában történő bevételéhez.
Milyen intézkedéseket hoznak a Duavive - konjugált ösztrogének, a bazedoxifen biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Duavive a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Duavive termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Duavive - konjugált ösztrogénekről, bazedoxifénről
2014. december 16-án az Európai Bizottság kiadta a Duavive számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az EPAR teljes változata és a Duavive kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Duavive-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
