Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imatinib Accord - imatinib?
Az Imatinib Accord egy rákos gyógyszer, amely az imatinib hatóanyagot tartalmazza. Ezt a következő betegségek kezelésére használják: \ t
- krónikus myeloid leukémia (CML) gyermekeknél, fehérvérsejtek rákja, amelyben a granulociták (egyfajta fehérvérsejtek) kezdenek növekedni a kontrolltól. Az Imatinib Accord-ot „Philadelphia pozitív kromoszómával” (Ph +) rendelkező betegeknél alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy néhány génjük átalakult egy speciális kromoszómának, amelyet "Philadelphia kromoszómának" neveznek. Az Imatinib Accord-ot olyan újonnan diagnosztizált Ph + CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akiknek nincs csontvelő-transzplantációja. Gyermekekben is használják a betegség "krónikus fázisában", az interferon-alfa terápia (egy másik rákellenes gyógyszer) meghibásodása után, és a betegség fejlettebb szakaszaiban ("gyorsított fázis" és "robbanásválság");
- Ph + CML felnőttkori "robbanásválságban";
- akut limfoblasztos leukémia (ALL) Ph + -val, olyan típusú tumor, amelyben a limfociták (más típusú fehérvérsejtek) túl gyorsan szaporodnak. Az Imatinib Accord-t más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák az újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő felnőtteknél. Azt is használják monoterápiában (önmagában) Ph + ALL kezelésére, ha a betegség ismétlődik az előző kezelés után, vagy ha a beteg nem reagál más gyógyszerekkel történő kezelésre;
- mielodiszplasztikus vagy mieloproliferatív szindrómák (MD / MPD), olyan betegségek csoportja, amelyekben a szervezet nagy mennyiségű abnormális vérsejtet termel. Az Imatinib Accord-ot vérlemezkék (PDGFR) kezelésére használják;
- fejlett hipereosinofil szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), olyan betegségek, amelyekben az eozinofilek (más típusú fehérvérsejtek) kezdenek növekedni a kontrolltól. Az Imatinib Accord-ot olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél HES vagy CEL van jelen, amelyben két gén specifikus átszervezését, FIP1L1 és PDGFRα-t figyelték meg;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), olyan típusú tumor (szarkóma), amelyben a szubkután szövetekben lévő sejtek szabályozatlanul oszlanak meg. Az Imatinib Accord-ot nem sebészileg eltávolítható DFSP és felnőttek kezelésére használják, akiknél a műtét nem javasolt, mivel a tumor a kezelés után visszatért, vagy a test más részeire terjedt.
Az Imatinib Accord egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Imatinib Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Imatinib Accord-ot - imatinib?
Az Imatinib Accord tabletták formájában kapható (100 és 400 mg). A gyógyszer csak kapható, és a kezelést orvosnak kell megkezdnie, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrákos vagy szilárd tumorok kezelésében. Az imatinib Accord-ot szájon át, étkezés közben, nagy pohár vízzel adják be a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében. A dózis a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Imatinib Accord - imatinib?
Az Imatinib Accord hatóanyaga, az imatinib, egy protein-tirozin kináz inhibitor, ami azt jelenti, hogy blokkolja bizonyos tirozin kinázként ismert enzimeket. Ezeket az enzimeket a tumorsejtek felszínén található receptorokban is megtalálhatjuk, beleértve azokat a receptorokat is, amelyek elősegítik a sejtek kontrollálhatatlan megosztását. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib Accord segít a sejtosztódás szabályozásában.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Imatinib Accord - imatinib alkalmazásával
Mivel az Imatinib Accord generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a Glivec referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben
Milyen előnyei és kockázatai vannak az Imatinib Accord - imatinib-nek?
Mivel az Imatinib Accord generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Imatinib Accord - imatinibet?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban az Imatinib Accord összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Glivec-szel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Glivec esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imatinib Accord EU-n belüli alkalmazását.
Milyen intézkedéseket tesznek az imatinib Accord - imatinib biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az Imatinib Accord lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján az imatinib Accord termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ az Imatinib Accord-ra - imatinibre
2013. július 1-jén az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Imatinib Accord forgalomba hozatali engedélyét. Az Imatinib Accord-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2013.
