Milyen típusú gyógyszer a Zoledronic acid Actavis?
A Zoledronic acid Actavis egy gyógyszer, amely 4 mg zoledronsavat tartalmaz. Kapható infúzióoldat koncentrátumként (vénába csepegtetve).
A Zoledronic acid Actavis egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Actavis hasonlít a „Zometa” néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoledronic acid Actavis?
A Zoledronic acid Actavis felnőtteknél alkalmazható a csont komplikációk megelőzésére előrehaladott csontrákos felnőtteknél. Ez magában foglalja a töréseket (csonttörést), a csigolyatömörítést (ha a gerincvelőt a csont összenyomja), a csontbetegségeket, amelyek sugárkezelést igényelnek (sugárkezelés) vagy műtétet és hiperkalcémiát (magas kalciumszint a vérben). A Zoledronic acid Actavis alkalmazható a daganatok okozta hypercalcaemia kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronic acid Actavis-t?
A Zoledronic acid Actavis-t csak olyan orvos végezheti, aki tapasztalattal rendelkezik az ilyen típusú gyógyszer intravénás alkalmazásában.
A Zoledronic acid Actavis normál adagja 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt. A csont komplikációk megelőzésére az infúziót 3-4 hetente megismételhetjük, és a betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szedniük, csontmetasztázissal rendelkező betegeknél (ha a rák elterjedt) „csont”, ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségük van. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronic acid Actavis?
A Zoledronic acid Actavis hatóanyaga egy biszfoszfonát. Ez blokkolja az oszteoklasztok, a test sejtjeinek a csontszövet lebontásáért felelős hatását, ezáltal csökkentve a csontveszteséget. Ez a csökkenés a csontmetasztázisokkal rendelkező rákos betegeknél a csonttörések megakadályozásának kedvezőtlen károsodását okozhatja.
A daganatos betegeknél a vérben magas a kalciumszint, amely a csontokból felszabadul. A csontbomlás gátlásával a Zoledronic acid Actavis segít csökkenteni a vérbe kibocsátott kalcium szintjét.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zoledronic acid Actavis-tal?
A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó zoledronsav adatait. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mivel a Zoledronic acid Actavis egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és amely ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia gyógyszer, a Zometa.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Zoledronic acid Actavis?
Mivel a Zoledronic acid Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Zoledronic acid Actavis forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Zoledronic acid Actavis a Zometa-hoz hasonló tulajdonságokkal rendelkezik. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Zometa esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Zoledronic acid Actavis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zoledronic acid Actavis-ról
2012. április 20-án az Európai Bizottság kiadta az Actavis zeltronic acid forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Zoledronic acid Actavis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2012.
