Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta - Opicapone?
Az Ongentys gyógyszer Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek, progresszív agyi rendellenességek kezelésére, ami remegést, lassú mozgást és az izmok merevségét okozza.
Az Ongentys-t a levodopa / DOPA dekarboxiláz (DDCI) inhibitorok (a Parkinson-kórra alkalmazott egyéb gyógyszerek) kombinációinak kiegészítõ terápiájaként jelezték azokban az esetekben, amikor az állapotuk ingadozásai ingadoznak. A gyógyszerek elfogyásának hatására ingadozások fordulnak elő, és a tünetek a következő adag előtt ismétlődnek. Ezek a levodopa hatásának csökkenéséből adódnak, amikor a páciens hirtelen a "bekapcsolt" fázisból származik, amelyben képes mozogni, a "ki" fázisokra, amelyekben nehézségeket okoz. Az Ongentys-t akkor alkalmazzák, ha az ilyen fluktuációkat nem lehet csak standard levodopa-alapú kombinációkkal gyógyítani.
Az Ongentys opicapone hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan alkalmazzák a Zavicefta - Opicapone-t?
Az Ongentys kapszula (25 mg és 50 mg) szájon át (szájon át) kapható. Az ajánlott adag 50 mg, naponta egyszer, lefekvés előtt, legalább egy órával a levodopa-alapú kombinációk előtt vagy egy órával.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik a Zavicefta - Opicapone?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin neurotranszmittert termelő agysejtek meghalnak, ami a dopamin koncentráció csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket, hogy hatékonyan szabályozzák mozgásaikat. Az Ongentys hatóanyaga, az opikapon, segít a dopamin szint helyreállításában az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció ellenőrzéséért. Ez növeli a levodopa hatását, amely a dopamin neurotranszmitter egy példánya, amelyet szájon át lehet bevenni. Az opicapone blokkolja a levodopa felszívódásában szerepet játszó enzimet a szervezetben, úgynevezett katechol-O-metil-transzferáz (COMT). Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad. Ez segít javítani a Parkinson-kór tüneteit, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Milyen előnyei voltak a Zavicefta - Opicapone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban vizsgálták. Az első vizsgálatban 600 fluktuációjú beteg kapott Ongentys-t, entakapont (egy másik Parkinson-kóros gyógyszer) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) a meglévő levodopa / DDCI kombináció mellett. A vizsgálat azt vizsgálta, hogy a kezelések milyen mértékben csökkentették az úgynevezett „off” fázisokat, amelyekben a betegeknél sokkal nehezebb a gyaloglás. 14-15 hét elteltével az Ongentys 50 mg-ot szedő betegeknél az "off" fázisok 117 percre (majdnem 2 óra) csökkentek, míg az entakapon és a kábítószer-komparátort szedő betegeknél 96 perc (kb. 1, 5 óra). 56 perc (kevesebb mint 1 óra) a placebót szedő betegeknél.
A második vizsgálatban, amely szintén elemezte az „off” fázisok csökkenését, az Ongentys-t 427 betegnél hasonlították össze a placebóval, akik levodopa / DDCI kombinációját szedték. 14-15 hét után az Ongentys 50 mg-ot szedő betegeknél az "off" fázisokat 119 percre (majdnem 2 óra) csökkentették, míg a placebót szedő betegeknél 64 perc volt.
Mindkét vizsgálatot egy további évre meghosszabbították, és hosszú távon megerősítették az Ongentys előnyeit.
Mindkét vizsgálatban a betegek átlagértéke a vizsgálat kezdetén körülbelül 6 vagy 7 óra volt
Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta - Opicapone alkalmazása?
Az Ongentys leggyakoribb mellékhatásai az idegrendszer (agy és gerincvelő) rendellenességei. Ezek közül a dyskinesia (mozgáskorlátozási nehézség) körülbelül 10-ből 2-et érinthet, az Ongentys-mel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Ongentys nem használható:
- a mellékvesék daganataiban szenvedő betegek (a vesék felső részén elhelyezkedő kis mirigyek), mint a feochromocitoma és a paraganglioma;
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében neuroleptikus malignus szindróma (az antipszichotikus szerek által okozott idegrendszeri rendellenesség) vagy rhabdomyolysis (izomrostok törése);
- olyan betegek, akik nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokként ismert gyógyszereket szednek, kivéve, ha Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zavicefta - Opicapone forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ongentys előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Az Ongentys hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo, és legalább annyi, mint az összehasonlító entakapon, a levodopa-alapú kombinációkat szedő Parkinson-kórban szenvedő betegek "off" fázisainak csökkentésében. A biztonságosság tekintetében az Ongentys-t összehasonlították más, azonos osztályú gyógyszerekkel.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zavicefta - Opicapone biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Ongentys biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket hozzáadták a készítmény összefoglalójához és a betegtájékoztatóhoz.
További információ a Zavicefta - Opicapone-ról
Az Ongentysre vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Ongentys-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
