Milyen típusú gyógyszer a Roteas és az Edoxaban?
A Roteas egy antikoaguláns gyógyszer (gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögképződést) felnőttekben:
- az agyvérzés (agyi vérrögök okozta) megelőzésére és a szisztémás embolia (vérrögök más szervekben) megelőzésére olyan betegekben, akik nem szelepes pitvarfibrillációban szenvednek (a szív felső kamráinak gyors és szabálytalan összehúzódása). Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek egy vagy több kockázati tényezője van, mint például egy korábbi stroke, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívelégtelenség vagy 75 éves vagy idősebb;
- a mélyvénás trombózis (DVT, vérrög kialakulása a mélyvénában, általában a lábban) és a tüdőembólia (vérrögben vérrög) kezelésére és a DVT és a tüdőembólia megismétlődésének megelőzésére.
A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Lixiana-val. A Lixiana-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait felhasználhatjuk Roteas-ra („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni a Roteas - Edoxaban-t?
A Roteas tabletták formájában kapható (15, 30 és 60 mg), és csak receptre kapható. A szokásos adag naponta egyszer 60 mg. A terápiát addig folytatjuk, amíg az előny nagyobb, mint a vérzés kockázata, amely a kezelt állapottól és a meglévő kockázati tényezőktől függ. A mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél, az alacsony testtömegű betegeknél vagy azoknál, akik egyidejűleg néhány gyógyszert (P-gp-gátlót) vesznek igénybe, az adagokat felére kell csökkenteni. testet. Szükséges lehet a dózis módosítása a Roteas-ról más antikoaguláns gyógyszerekre váltó vagy fordítva is. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Roteas - Edoxaban?
A Roteas hatóanyaga az edoxabán egy "Xa faktor inhibitor". Ez azt jelenti, hogy blokkolja a Xa faktort, amely egy olyan enzim, amely beavatkozik a trombin előállításába. A trombin elengedhetetlen a véralvadáshoz. A Xa faktor blokkolásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal segíti a vérrögök kezelését és csökkenti a vérrögképződés kialakulásának kockázatát az artériákban és a vénákban, ami DVT, pulmonalis embolia, stroke vagy más szervkárosodás kialakulását eredményezi .
Milyen előnyei voltak a Roteas - Edoxaban alkalmazásának a vizsgálatok során?
A roteas hatásossága megegyezik a standard warfarin antikoaguláns hatásával, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolia megelőzésében. A hatásokat egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyen több mint 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2, 5 évig. A hatékonyság fő mércéje a stroke vagy a rendszeres embolia mértéke volt, amelyet a betegek között évente észleltek. A szisztémás embolia vagy stroke első eseménye 182, a Roteas standard adagjával kezelt és 232 warfarinnal kezelt betegnél fordult elő, ami az ilyen események éves arányának körülbelül 1, 2% -át és 1, 5% -át tette ki. %. Amikor a stroke típusának egy másik ajánlott meghatározását alkalmazták, a véralvadásból eredő embolia vagy stroke megfigyelésére 143 betegnél (0, 9%) és 157 warfarinnal kezelt betegnél (1%) figyeltek meg. Az eredmények jobbak voltak a csökkent vesefunkciójú betegeknél, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
A vérrögök kezelésére és megelőzésére DVT vagy pulmonalis embolia betegeknél a Roteas több mint 8200 betegnél végzett vizsgálatban a warfarinnal azonos hatékonysággal bizonyult. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt egy másik DVT vagy tüdőembólia volt. További epizódokat figyeltek meg az edoxabánnal kezelt 4 118 beteg közül 130-nál (3, 2%) és 146 közül a warfarinnal kezelt 4 122 betegből (3, 5%).
Milyen kockázatokkal jár a Roteas - Edoxaban alkalmazása?
A Roteas leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a bőr és a lágyszövet vérzése, orrvérzés (orrvérzés) és a hüvelyi vérzés. A vérzés bármelyik helyen előfordulhat, és súlyos vagy akár halálos is lehet. Egyéb gyakori mellékhatások az anaemia (alacsony vörösvérsejtek), kiütés és a májfunkciós rendellenességek. A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Roteas nem alkalmazható olyan betegeknél, akik folyamatos vérzéssel, májbetegséggel járnak, amely befolyásolja a véralvadást, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, vagy olyan állapotot, amely súlyos vérzési kockázatot hordoz. Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél vagy más antikoagulánsokkal egyidejűleg kezelt betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Roteas - Edoxaban forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Roteas előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A gyógyszer kimutatta, hogy legalább annyira hatékony, mint a warfarin, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke arányának csökkentésében és a DVT vagy pulmonális embolia további epizódjainak megelőzésében.
A biztonság szempontjából a súlyos vérzés kockázata, mint például az intracerebrális vérzés, csökkent a warfarinnal összehasonlítva, bár a különbség kisebb lehet, ha a warfarin-kezelést hatékonyan kezelik. Bár nagyobb volt a nyálkahártya-vérzés kockázata (a test üregeit bélő szövetek, például az orr, a belek, a hüvely), a bizottság úgy vélte, hogy a kockázatot megfelelő intézkedésekkel lehet kezelni.
Milyen intézkedéseket hoznak a Roteas - Edoxaban biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Roteasot forgalmazó cég oktatási anyagot nyújt a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegek figyelmeztető kártyájának, amely magyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat és azok kezelését. Tanulmányt készít továbbá a gyógyszer hatásairól pitvarfibrillációban és jó vesefunkciójú betegekben.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a biztonságos kezelés és a hatékony alkalmazás érdekében a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ a Roteas-ról - Edoxaban
Az EPAR teljes változatát és a Roteas kockázatkezelési terv összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Roteas-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
