Mi az a Stelara?
A Stelara egy ustekinumab hatóanyagot tartalmazó injekciós oldat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?
A Stelara-t közepes vagy súlyos felnőttek kezelésére használják, plakk psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) kezelésére. A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak, vagy akik nem használhatnak más rendszeres terápiákat (amelyek az egész szervezetet érintik) psoriasisra, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (psoralen + UV-A sugárzás). A PUVA-kezelés olyan típusú kezelés, amelyben a páciens kap egy olyan gyógyszert, amely egy „psoralen” nevű vegyületet tartalmaz, mielőtt az ultraibolya fénybe kerülne.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Stelara-t?
A Stelara-t a psoriasis diagnózisában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt adják be.
A gyógyszert 45 mg injekció formájában adják be a bőr alá. Egy másik injekció négy héttel később következik be, majd háromhavonta (12 hét). Az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés abbahagyását, ha 28 hét elteltével nincs válasz. A 100 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknek a Stelara-t 90 mg-os adagban kell kapniuk.
Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy megfelelő, a betegek sajátos injekciót kaphatnak, miután specifikus utasításokat kaptak.
Hogyan működik a Stelara?
A Stelara hatóanyaga, az ustekinumab, egy monoklonális antitest, amely egy olyan antitest (fehérje típus), amely a szervezetben egy specifikus struktúrát (antigént) felismer, és ehhez kötődik. Az Ustekinumabot úgy tervezték, hogy egy IL-12 / 23p40-nek nevezett fehérjéhez kötődjön. Ez a fehérje az immunrendszer, az interleukin-12 és az interleukin-23 két messenger molekulájának (citokinek) része. Ezek az interleukinok részt vesznek gyulladásban és egyéb, psoriasist okozó folyamatokban. Aktivitásuk blokkolásával az ustekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Milyen tanulmányokat végeztek a Stelara-ról?
A Stelara hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 996 felnőtt volt közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban. A betegek több mint felében egy vagy több másik psoriasis terápia sikertelen volt, vagy ezek a betegek nem kaphatták őket. Mindkét vizsgálatban két Stelara adagot (45 és 90 mg) vizsgáltunk. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, vagyis a tünetek 75% -kal vagy annál nagyobb mértékben javultak. A vizsgálatok még folyamatban voltak a gyógyszer értékelésének időpontjában, és várhatóan legfeljebb öt évig tartanak.
A vállalat az egyik vizsgálat hosszabb távú eredményeit (18 hónapos kezelés után) és a Stelara és az etanercept (egy másik psoriasis gyógyszer) összehasonlításáról szóló folyamatos vizsgálat első eredményeit szolgáltatta.
Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Stelara hatékonyabb volt, mint a placebo, a psoriasis tünetek javításában. A két fő vizsgálat eredményeit vizsgálva a Stelara-val kezelt betegek 69% -a 12 hét után reagált a kezelésre, míg a placebót kapó betegek mintegy 3% -ánál. A 100 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél a Stelara két adagja között nem volt különbség a válaszadási arányban. A 100 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek jobban reagáltak a 90 mg-os adagra. A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a terápia folytatásával a Stelara-ra adott válasz legalább 18 hónapig fennmarad. A folyamatban lévő összehasonlító vizsgálat kimutatta, hogy a Stelara 12 hetes kezelés után hatékonyabb, mint az etanercept.
Milyen kockázatokkal jár a Stelara alkalmazása?
A Stelara leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a felső légúti fertőzés (megfázás) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Stelara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ustekinumabra vagy a többi anyagra. A gyógyszert nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknél az orvos által fontosnak tartott aktív fertőzés van. Orvosa megállíthatja a kezelést olyan betegeknél, akiknél súlyos fertőzés lép fel.
Miért engedélyezték a Stelara forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Stelara új hatásmechanizmusa van, amely csak egy helyett blokkolja a két hírvivő molekula (interleukin-12 és interleukin-23) aktivitását. Az EGSZB azt is megjegyezte, hogy egyes tanulmányokban a szív- és érrendszeri problémák váratlan emelkedését, valamint a pszichiátriai problémákat, például a depressziót figyelték meg, és ezek kapcsolódhatnak Stelara-hoz. Ezért a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre, akiknek más terápiái nem sikerült, vagy nem tudták azokat befogadni.
A bizottság úgy döntött, hogy a Stelara előnyei meghaladják a kockázatokat mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasis kezelésében olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak, vagy ellenjavalltak, vagy nem tolerálnak más szisztémás terápiákat, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t. . A bizottság javasolta a Stelara forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Stelara biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Stelara-t gyártó cég képzési programokat kínál orvosoknak és betegeknek. Ezek a Stelara biztonságára összpontosítanak, különös tekintettel a tuberkulózis, más fertőzések és rák kialakulásának kockázataira. A betegprogram részletes leírást is tartalmaz a Stelara beadására.
Egyéb információ a Stelara-ról:
2009. január 16-án az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV-re kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Stelara teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
