Milyen típusú gyógyszer a Zoledronic acid Mylan?
A Zoledronic acid Mylan egy gyógyszer, amely a zoledronsavat tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Kapható 4 mg / 5 ml koncentrátum infúziós oldathoz.
A Zoledronic acid Mylan egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "referencia gyógyszerekre", a továbbiakban:. Zometa.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoledronic acid Mylan?
A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a csont komplikációk megelőzésére a fejlett csontrákos felnőtteknél. Ezek a szövődmények közé tartoznak a törések (csonttörés), a csigolyatörés (ha a gerincvelő a csont összenyomja), a sugárkezelést igénylő csontrendellenességek (sugárkezelés) vagy a műtét és a hypercalcaemia (magas kalciumszint a vérben) ). A Zoledronic acid Mylan alkalmazható tumorok okozta hypercalcaemia kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronic acid Mylan-t?
A Zoledronic acid Mylan-t csak olyan orvos végezheti, aki tapasztalattal rendelkezik az ilyen típusú gyógyszer alkalmazásában.
A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt. Ha a csont komplikációinak megelőzésére alkalmazzák, az infúziót három-négy hétenként megismételhetjük, és a betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket is szedniük kell. csontokba), ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémák vannak. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronic acid Mylan?
A zoledronsav, a Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, egy biszfoszfonát, amely gátolja az oszteoklasztok, a szervezet csontreszorpcióban részt vevő sejtjeinek hatását, csökkentve a csontveszteséget. A csontvesztés csökkenése kevésbé valószínűsíti a csontok lebomlását, ami a csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a törések megelőzésével jár.
A daganatos betegek magas kalciumszintje lehet a csontokból. A csontreszorpció megelőzésével a Zoledronic acid Mylan is csökkenti a vérbe kibocsátott kalcium mennyiségét.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zoledronic acid Mylan?
A vállalat bemutatta a zoledronsavról szóló tudományos szakirodalom adatait. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronic acid Mylan egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa referencia-gyógyszert.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan
Mivel a Zoledronic acid Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Zoledronic acid Mylan forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronic acid Mylan minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Zometa-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Zometa esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Zoledronic acid Mylan forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zoledronic acid Mylan-ról
2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban érvényes Zoledronic acid Mylan-ra.
A Zoledronic acid Mylan teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Zoledronic acid Mylan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
