Milyen típusú gyógyszer a Trumenba - B csoportú antimeningococcus vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trumenba egy olyan vakcina, amelyet a Neisseria meningitidis B csoport nevű baktériumok által okozott invazív meningococcus betegségtől 10 éves korú betegek védelmére használnak.
Az invazív betegség akkor jelentkezik, amikor ezek a baktériumok a szervezeten keresztül terjednek, és súlyos fertőzést okoznak, mint például a meningitis (az agy és a gerincvelő bélésű membránok fertőzése) és a septicemia (vérfertőzés).
Hogyan használják a Trumenba - B csoportú antimeningococcus vakcinát?
A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell használni. Előretöltött fecskendőben kapható, intramuszkuláris injekcióban, előnyösen vállban. A kezdeti kezelés 2 injekciót tartalmazhat legalább 6 hónapon belül egymástól, vagy 2 injekciót legalább 1 hónapon belül egymástól, majd egy harmadik injekciót legalább 4 hónappal az utolsó beadását követően. Az invazív meningococcus megbetegedés fokozott kockázatával járó betegeknél figyelembe kell venni a további emlékeztető adag beadásának lehetőségét.
Hogyan fejti ki hatását a Trumenba a B csoportba tartozó antimeningococcus vakcina?
A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. Amikor a vakcinát egy személynek adják be, az immunrendszer „idegen” -ként ismeri fel a vakcina baktériumának részeit, és ellenanyagokat termel az ellenük. Amikor a személy ezt követően baktériumnak van kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más összetevőivel együtt képesek lesznek megölni a baktériumokat, és hozzájárulnak a betegség elleni védelemhez.
A Trumenba két komponenst tartalmaz, a Neisseria meningitidis B csoport baktériumok külső rétegén található fehérjéket. Ezeket a fehérjéket alumíniumot tartalmazó adszorbeált vegyületre rögzítik, ami segít stabilizálni őket, lehetővé téve az immunrendszer reakcióját.
Milyen előnyökkel jár a Trumenba - B csoport vakcinázása a bemutatott vizsgálatok során?
Két fő tanulmányban kimutatták, hogy a Trumenba stimulálja a védő antitestszintek termelődését a Neisseria meningitidis B csoporttal szemben. Az első vizsgálatban mintegy 3 600 résztvevő vett részt, akik 10 és 18 év közöttiek voltak, míg a második vizsgálat körülbelül 3 fő. 300 fiatal, 18 és 25 év közötti felnőtt; a résztvevők korábban nem voltak vakcinázták a N. meningitidis B csoport ellen. A résztvevőknek 3 adag vakcinát kaptak, és egy hónappal később 4 fő kísérleti baktériumtörzs (az európai betegségért általában felelős) ellenanyagreakciót észleltek. utolsó injekció. A vizsgálatokban megvizsgáltuk a N. meningitidis B csoport további 10 másodlagos törzsére adott választ.
Az első vizsgálatban az antitesteket elegendő mennyiségben állították elő, hogy biztosítsák a 4 fő kísérleti törzs elleni védelmet az esetek 80-90% -ában, a törzstől függően; A vakcinával kezelt betegek 84% -ánál mind a 4 törzs ellen védő antitest volt a vizsgálat során. A második vizsgálatban az esetek 79-90% -ában elegendő mennyiségű antitest keletkezett, és a résztvevők 85% -ánál az összes 4 törzs elleni antitest védő szintjét figyelték meg. Megfigyeltük továbbá a 10 szekunder törzs elleni antitestválaszokat, és a 4 fő törzsnél megfigyelt válaszokat igazoltuk.
Támogató vizsgálatokat is végeztünk, amelyek kimutatták, hogy a vakcina 2 dózisa lényegében analóg a 3 dózisban kapott ellenanyag-választ, és hogy a védő antitest-szintek, bár idővel csökkentek, további dózissal javíthatók. mind a 2, mind a 3 adagos kezelést követően.
Milyen kockázatokkal jár a Trumenba - B-csoportú antimeningococcus vakcina?
A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a fájdalom, a bőrpír vagy a duzzanat az injekció helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
A Trumenba mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Trumenba - B csoport vakcinázását?
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Trumenba-nak bőséges védelmet kell nyújtania a jelenleg Európában észlelt Neisseria meningitidis B-csoport törzsekkel szemben, 3 vagy 2 adagos adagolási rend szerint. Tekintettel arra, hogy a garantált védelem az idő múlásával úgy tűnik, csökken, a befogadó személyekben az invazív meningococcus betegség állandó kockázatának tekintett revakciós dózist kell figyelembe venni. Bár a mellékhatások gyakoriak voltak, ezek elfogadható határokon belül voltak. A további folyamatos vagy tervezett vizsgálatoknak több információt kell adniuk a Trumenba hatékonyságáról.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen lépéseket tesznek annak érdekében, hogy biztosítsák a Trumenba - B csoportú antimeningococcus vakcina biztonságos és hatékony használatát?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Trumenba - B csoportú antimeningococcus vakcináról
Az EPAR teljes változata és a Trumenba kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Trumenba-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
