Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo - aliszkiren / amlodipin?
A Rasilamlo olyan gyógyszer, amely az aliszkirent és az amlodipint tartalmazó hatóanyagot tartalmazza (tabletta: 150 mg aliszkiren és 5 mg amlodipin; sárga: 150 mg aliszkiren és 10 mg amlodipin; sötét sárga: 300 mg aliszkiren és 5 mg amlodipin, sárga-barna: 300 mg aliszkiren és 10 mg amlodipin).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilamlo - aliszkiren / amlodipin?
A Rasilamlo esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére felnőtt betegeknél, akiknél a vérnyomást önmagában alkalmazott aliszkiren vagy amlodipin nem szabályozza megfelelően. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a hipertónia oka nem nyilvánul meg.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rasilamlo-aliszkiren / amlodipint?
A betegnek naponta egy tablettát kell bevennie, könnyű étkezéssel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A grapefruitlevet nem szabad a gyógyszerrel együtt bevenni.
A tabletta dózisa az aliszkiren vagy az amlodipin dózisától függ, amelyet korábban a beteg vett. Az adagot a beteg által az előző aliszkiren vagy az amlodipin terápia során jelentett mellékhatások, valamint a Rasilamlo-ra adott klinikai válasz alapján lehet módosítani.
A Rasilamlo más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Hogyan fejti ki hatását a Rasilamlo - aliszkiren / amlodipin?
A Rasilamlo két hatóanyagot, az aliszkirent és az amlodipint tartalmazza.
Az aliszkiren renin inhibitor. Ez gátolja az emberi enzim, a renin, amely részt vesz az angiotenzin I. anyag előállításában, aktivitását. Az angiotenzin I átalakul az angiotenzin II hormonnak, amely egy erős vasokonstriktor (az anyag zsugorodását okozó anyag). véredények). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az edények tágulnak (vazodilatáció) és a vérnyomás csökken.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, amelyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalciumáram csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, ezáltal elősegítve az edények relaxációját.
A két hatóanyag kombinációja nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két különálló gyógyszert.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Rasilamlo - aliszkiren / amlodipin?
A Rasilamlo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A 212 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban a Rasilamlo-t nyolc vagy hat hétig hasonlították össze az aliszkiren vagy az amlodipin monoterápiával. A hatékonyság fő mércéje az átlagos diasztolés nyomás (a két szívverés közötti intervallumban mért vérnyomás), amelyet a beteg ülő helyzetben mért.
Milyen előnyei voltak a Rasilamlo - aliskiren / amlodipin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rasilamlo hatékonyabban csökkentette az esszenciális hipertóniát, mint a placebo és az aliszkiren vagy az amlodipin monoterápiája.
Az első vizsgálatban a Rasilamlo 300/10 mg és 300/5 mg-mal kezelt betegek az ülő diasztolés nyomás csökkenését 13, 77 Hgmm-re és 10, 54 mmHg-ra csökkentették, szemben az 5-ös csökkenéssel. A 300 mg aliszkirennel kezelt betegeknél 84 Hgmm.
A második vizsgálatban a Rasilamlo 300/10 mg és 150/10 mg-os vérnyomáscsökkenés 10, 99 mmHg és 8, 95 mmHg volt, szemben a 10 mg amlodipin 7, 23 mmHg csökkenésével.
A harmadik vizsgálat szerint a Rasilamlo 150/5 mg-os vérnyomása 8, 46 mmHg volt, míg a 10, 0 mg és 5 mg amlodipin esetében 8, 04 mmHg és 4, 84 mmHg csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Rasilamlo - aliszkiren / amlodipin?
A Rasilamlo-val kapcsolatban jelentett mellékhatások a hipotenzió (alacsony vérnyomás) és a perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata). A Rasilamlo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rasilamlo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, az amlodipinre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére vagy a dihidropiridinből (az amlodipint tartalmazó csoport) más anyagaira. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisében aliszkiren, örökletes angioödéma vagy angioödéma jelentkezett angióniában, súlyos hipotenzióban, sokkban, aorta szelepbetegségben vagy akut miokardiális infarktus után szívelégtelenségben szenvedő betegekben. A terhesség második és harmadik trimeszterében, illetve ciklosporint és itrakonazolt tartalmazó gyógyszereket szedő nőknek, valamint más, "P-glikoprotein-inhibitoroknak" nevezett gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
Miért engedélyezték a Rasilamlo-aliszkiren / amlodipin forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Rasilamlo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Rasilamlo-aliszkiren / amlodipinre vonatkozóan
2011. április 14-én az Európai Bizottság megadta a Rasilamlo számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novartis Europharm Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Rasilamlo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2011.
