Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
A Zerbaxa egy olyan antibiotikum, amelyet felnőttek kezelésére bonyolult bakteriális fertőzések (nehéz gyógyítani) kezelnek:
- hasi szövetek és szervek (intraabdominalis fertőzések);
- vesék (pyelonephritis);
- húgyutak (a vizeletet hordozó struktúrák, beleértve a húgyhólyagot is).
A gyógyszer hatóanyaga a ceftolozán és a tazobaktám.
Hogyan alkalmazzák a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
A Zerbaxa por formájában kapható infúziós oldatba (csepegtetés vénába), és csak receptre kapható. Az 1 g ceftolozánt és 0, 5 g tazobaktámot tartalmazó adagot 1 órás, 8 órás időtartamú infúzió formájában, 4-14 napig, a kezelt fertőzés és a gyógyszerre adott válasz függvényében adják be. A gyógyszert az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelvek figyelembevételével kell előírni. Károsodott vesefunkciójú betegeknél szükséges lehet az adag csökkentése.
Hogyan működik a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
A Zerbaxa hatóanyaga, a ceftolozán, a cefalosporin nevű antibiotikum, amely a "béta-laktámok" nagyobb csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy zavarja egyes molekulák előállítását, amelyeket a baktériumoknak a védelemükért felelős sejtfalak építéséhez szükségesek. Ily módon a baktérium sejtfala gyengül és hajlamos szétesni, ami a baktérium halálát okozza.
A Zerbaxa a tazobaktám hatóanyagát is tartalmazza, amely olyan anyag, amely blokkolja a betalaktamezáknak nevezett bizonyos enzimek hatását. Ezek olyan enzimek, amelyek lehetővé teszik, hogy a baktériumok lebontják a béta-laktámokat, mint a ceftolozán, így ellenállóak az antibiotikumokkal szemben. Ezen enzimek hatásának blokkolásával a tazobaktám lehetővé teszi, hogy a ceftolozán ezeknek a baktériumoknak az ellenálljon, amelyek egyébként rezisztensek lennének.
Milyen előnyei voltak a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Két fő vizsgálatban kimutatták, hogy a fertőzések kezelésében a Zerbaxa legalább olyan hatékony, mint más antibiotikumok.
Vizsgálatot végeztünk 1083, elsősorban vesebetegségben szenvedő vagy bizonyos esetekben komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeken. A Zerbaxa-kezelés a fertőzést a gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 85% -ánál (340-ból 288-ból) megszüntette, míg egy másik antibiotikummal (levofloxacin) kezelt betegek 75% -ánál (353-ból 266).
A második vizsgálatot 993 komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegen végezték. A Zerbaxa-t más antibiotikummal, meropenemrel hasonlították össze. Mindkét gyógyszer a betegek körülbelül 94% -ának helyreállításához vezetett (353 375-ből a Zerbaxa-val kezelt és 375-ből 399-et kezeltek meropenemrel).
Milyen kockázatokkal jár a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam alkalmazása?
A Zerbaxa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a hányinger, fejfájás, székrekedés, hasmenés és láz, általában enyhe vagy mérsékelt. A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zerbaxát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a Zerbaxa-ra vagy annak bármely összetevőjére, vagy olyan emberekre, akik túlérzékenyek más cefalosporin antibiotikumokkal szemben, vagy akiknek súlyos allergiás reakciója van egy másik antibiotikumra a múltban.
Miért engedélyezték a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerbaxa előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy bizonyították a Zerbaxa hatékonyságát a fertőzések kezelésében, de megjegyezte, hogy a vizsgálatokba csak korlátozott számú komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő beteg vett részt. A bizottság azt is megállapította, hogy a tazobaktám ismert módon hatástalan a béta-laktamázok egyes osztályai ellen, amelyek rezisztencia problémákat okozhatnak. Ami a biztonságot illeti, a nemkívánatos hatásokat tipikusnak tekintették, és megfelelnek az ilyen típusú antibiotikumokra vonatkozó elvárásoknak.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Zerbaxa-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Zerbaxa termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam-ról
A Zerbaxa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
