Mi az a NovoSeven?
A NovoSeven egy por és oldószer, amelyet el kell keverni injekciós oldat előállításához. Az alfa-eptacog hatóanyagot tartalmazza. Két NovoSeven készítmény áll rendelkezésre: az eredeti készítmény hűtést igényel, míg az új szobahőmérsékleten tárolható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoSeven?
A NovoSeven a következő betegcsoportokban a műtéthez kapcsolódó vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál:
- veleszületett hemofíliában szenvedő betegek (olyan betegség, amely a vérzésből, jelenlétből származik), amelyek kialakultak vagy várhatóan "inhibitorokat" (antitesteket) fejlesztenek ki a VIII. vagy IX. faktor ellen;
- szerzett hemofíliás betegek (betegség, amelyet a VIII-as faktor inhibitorok spontán fejlődése okoz);
- veleszületett VII-es faktorhiányos betegek;
- Glanzmann-trombaszténia (ritka vérzési rendellenesség) betegek, akiket nem lehet trombocita transzfúzióval kezelni (a véralvadást elősegítő komponensek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven-t?
A NovoSeven-kezelést a hemofília vagy vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A NovoSeven-t intravénásan adják be.
- A hemofília esetén a beadandó dózis 90 mikrogramm / testtömeg-kilogrammonként, két-három óránként megismételhető, a hemosztázisig (a vérzés szabályozása). A gyermekeknél nagyobb adagra lehet szükség. Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódok esetén a betegek egyszeri 270 mikrogramm adagot kaphatnak testtömeg-kilogrammonként.
- A VII-es faktor hiánya esetén a dózis 15-30 mikrogramm / testsúlykilogramm négy-hat óránként, a hemosztázisig.
- Glanzmann trombaszténia esetén az adag 90 mikrogramm / testtömeg-kilogrammonként két óránként, legalább három adagban.
A NovoSeven otthon adható be. Az összes felhasználási dózisra vonatkozó teljes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
A NovoSeven hatóanyaga, az eptacog alfa (aktivált) szinte azonos a VII. Faktornak nevezett humán fehérjével. Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII. Faktor. A szervezetben a VII faktor részt vesz a véralvadásban. Aktiváljon egy másik tényezőt, X-es faktorot, amely megindítja a koagulációs folyamatot. A X faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenes vérzést biztosít.
Mivel a VII-es faktor közvetlenül befolyásolja a X-es faktort, a VIII. És IX. Faktortól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható a VIII. Vagy IX. A NovoSeven alkalmazható a hiányzó VII-es faktor helyettesítésére a VII-es faktor hiányában szenvedő betegeknél.
Az alfa-eptakogot nem nyerik ki emberi vérből, hanem egy „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az alfa-eptakog termelését.
Hogyan vizsgálták a NovoSeven-t?
A NovoSeven-et hemofíliás betegek és VII-es faktor-hiányos betegek esetében vizsgálták. A hatásosság fő mércéje a hatékonyan szabályozott vérzési epizódok száma. A gyártó 60, könnyű vagy mérsékelt vérzéses betegen végzett vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a gyógyszer otthon alkalmazható-e. Továbbá a NovoSeven-et Glanzmann-trombaszténia-betegeknél vizsgálták, akiket nem lehet trombocitákkal kezelni.
A vállalat 25 egészséges önkéntes tanulmányát is elvégezte annak bizonyítására, hogy a két NovoSeven készítményt ugyanúgy kezeli a szervezet.
Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
A nagyobb vizsgálatban, amely 61, hemofíliás beteget tartalmazott, a NovoSeven-kezelés az 57 súlyos vérzési epizód 84% -ában és a műtét által okozott 38 vérzés 59% -ában volt hatásos.
A vizsgálatban, amelyben a NovoSeven-t otthon adták be, a vérzéses epizódok 90% -át hatékonyan kontrollálták.
A Glanzmann trombaszténia vizsgálatában a NovoSeven-kezelés 74% -ban volt hatásos a vérzésben (57-ből 42).
Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
A NovoSeven-szel kapcsolatos mellékhatások nem gyakoriak. A következő mellékhatások azonban 1000 betegből egytől 10-ig terjedtek: vénás trombózisos események (vérrögök okozta problémák), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, csökkent terápiás válasz (gyenge kezelés hatékonyság) és pirxia (láz). A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa eptacogra, az egérfehérjékre, a hörcsögre vagy a szarvasmarhára vagy a gyógyszer egyéb anyagaira.
Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoSeven előnyei meghaladják a vérzéses epizódok kezelésére és a műtét vagy vérfertőzés során a vérzés megelőzésére a veleszületett hemofília, hemofília esetén. a VII. faktor vagy a Glanzmann trombaszténia veleszületett hiánya. A bizottság javasolta a NovoSeven forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoztak a NovoSeven biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A NovoSeven-t gyártó cég tájékoztató csomagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, és megmagyarázza a két NovoSeven készítmény közötti különbségeket, hogy elkerülje a dózisok kiszámításakor bekövetkező hibákat.
További információ a NovoSeven-ről:
1996. február 23-án az Európai Bizottság a NovoSeven-nek az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Novo Nordisk A / S-nek. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. február 23-án és 2006. február 23-án megújították.
A NovoSeven-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
