Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva?
A Nevirapine Teva egy nevirapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér ovális tablettákban kapható (200 mg).
A Nevirapine Teva egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a Nevirapine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "referencia gyógyszerekhez", a Viramune nevű gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nevirapine Teva?
A Nevirapine Teva egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva használnak a HIV-1 fertőzött betegek (1. típusú humán immunhiányos vírus) kezelésére, amely az AIDS-et okozó vírus (szerzett immunhiányos szindróma).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Nevirapine Teva-t?
A Nevirapine Teva-t a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
A Neravina Teva-t soha nem veszik egyedül, de legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel. Mivel a gyógyszer súlyos bőrreakciókat okozhat, a kezelést naponta kétszer 200 mg-os adaggal kell kezdeni két hétig, majd a napi kétszeri 200 mg-os dózisig kell növelni. Célszerű, hogy ne növelje az adagot a kiütések teljes eltűnése előtt. Ha a beteg a Nevirapine Teva bevételét követő négy héten belül nem tud átállni a napi kétszeri adagra, alternatív kezelést kell alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Nevirapine Teva?
A Nevirapine Teva hatóanyaga, a nevirapin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV-1 vírus által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy fertőződjön és szaporodjon. Az enzim blokkolásával a Nevirapine Teva egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV-1 mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Nevirapine Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Nevirapine Teva-val?
Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Viramune-val. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a Nevirapine Teva?
Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanolyanok, mint az utóbbiak.
Miért engedélyezték a Nevirapine Teva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Nevirapine Teva hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Viramune-val. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Viramune esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Nevirapine Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Nevirapina Teva-ról
2009. november 30-án az Európai Bizottság kiadta a Nevirapina Teva forgalomba hozatali engedélyét a Teva Pharma BV-re. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Nevirapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
