Mi az Edurant - Rilpivirine?
Az Edurant olyan gyógyszer, amely hatóanyagként rilpivirint tartalmaz (25 mg tabletta).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Edurant - Rilpivirine?
Az Edurant-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban jelzik a HIV-1-vel (1. típusú humán immunhiány vírus) fertőzött felnőtt betegek kezelésére, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozza. A gyógyszert csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban soha nem kezeltek HIV-fertőzést, és akik HIV-szintet mutatnak a vérben (vírusterhelés), amely nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS-másolatot / ml.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Edurant-Rilpivirint?
Az Edurant-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Edurant ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer. Az Edurant-t étkezés közben kell bevenni.
Hogyan fejti ki hatását az Edurant - Rilpivirine?
Az Edurant egy vírusellenes gyógyszer. Az Edurant hatóanyaga, a rilpivirin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV-1 által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus sejtek fertőzését és szaporodását. Az enzim gátlásával az Edurant más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV-ben lévő vér mennyiségét, csökkentve a szintet. Az Edurant nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Edurant - Rilpivirine alkalmazásával?
Az Edurant hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Edurant-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1 368 kezeletlen HIV-1 fertőzésben szenvedő beteg vett részt. Az első vizsgálatban az Edurant-t összehasonlították egy másik NNRTI-vel, az efavirenzrel. Mindkét gyógyszert fix antivirális kezeléssel kombináltan adták be, amely tenofovir-dizoproxilt és emtricitabint tartalmazott. A második vizsgálatban az Edurant-t az efavirenzhez hasonlították: mindkét gyógyszert fix antivirális gyógyszerkészítményekkel kombináltuk, amelyek tenofovir-dizoproxilt és emtricitabint vagy két másik nukleozid- vagy nukleotid-reverz transzkriptáz-gátlót tartalmaznak.
Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vírusterhelés csökkenése volt. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés után 50 HIV-1 RNS-kópia / ml-nél alacsonyabb vírusterhelés volt megfigyelhető, a betegek válaszoltak a kezelésre.
Milyen előnyei voltak az Edurant - Rilpivirine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Edurant más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor a HIV-1 szintjének csökkentésében a beteg vérében. Mindkét vizsgálatot együttesen figyelembe véve, az Edurant-szal kezelt betegek 84% -a reagált a kezelésre egy év után, szemben az efavirenz-kezelésben részesülő betegek 82% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Edurant - Rilpivirine alkalmazása?
Az Edurant leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás, hányinger és a teljes koleszterinszint emelkedése, az LDL-koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein) emelkedése, a hasnyálmirigy amiláz (a enzim előállítása). hasnyálmirigy, amely megszünteti a keményítőt cukrokká) és a fokozott transzaminázok (máj enzimek). Az Edurant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Edurant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilpivirinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Az Edurant nem adható együtt a következő gyógyszerekkel, mivel csökkenthetik a rilpivirin szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Edurant hatékonyságát:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (rohamok kezelésére használt gyógyszerek)
- rifabutin, rifampicin és rifapentin (antibiotikumok)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsav csökkentésére használt protonpumpa inhibitorok)
- szisztémás dexametazon (gyulladáscsökkentő szer és szteroid immunszuppresszáns), kivéve, ha egyetlen dózisban alkalmazzák \ t
- az orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt növényi termék) tartalmazó termékek \ t
Miért engedélyezték az Edurant - Rilpivirine forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Edurant más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva ugyanolyan hatásos, mint a HIV-1 fertőzött betegek első sorban történő kezelésében jelenleg használt NNRTI. A bizottság megállapította, hogy az Edurant a kezelés korai szakaszában kevesebb nemkívánatos hatást fejt ki, és előnye, hogy naponta egyszer egyetlen tablettánként szedik. A CHMP azonban megállapította, hogy bizonyos kockázatot jelent, hogy a HIV-1 rezisztencia alakulhat ki a rilpivirinnal szemben, ami alacsonyabbnak tűnik az alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy az Edurant előnyei az alacsony HIV-1 vírusterhelésben szenvedő betegeknél nagyobbak, mint annak kockázatai, és azt javasolta, hogy ezt a betegcsoportot kapják.
Egyéb információ az Edurant - Rilpivirine-ről
2011.11.28-án az Európai Bizottság kiadta az Edurant forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Edurant-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
