Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio - vedolizumab?
Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyaga a vedolizumab . Alkalmas a fekélyes vastagbélgyulladás (gyulladás és fekélyek kialakulását okozó betegség) kezelésére, vagy Crohn-betegség (a gyomor-bélrendszeri gyulladást okozó betegség) kezelésére. A Vedolizumabot közepes vagy súlyos aktív betegség kezelésére használják, amikor a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták nevű gyógyszerek hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálható.
Hogyan alkalmazzák az Entyvio-vedolizumabot?
Az Entyvio por formájában kapható, amelyet infúziós oldatba (csepegtető) készítünk. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adag 300 mg, nulla, két és hat hét, majd nyolc hetente, a terápiára reagáló betegeknél. Az Entyvio-t 30 percig tartó infúzió formájában adják be. Az infúzió során és az infúzió befejezése után legalább egy vagy két órával a betegeket figyelemmel kísérik a reakciók. További információ a betegtájékoztatóban található.
Az Entyvio-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó információkat
Hogyan fejti ki hatását az Entyvio-vedolizumab?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön egy testhez (specifikus antigén). A vedolizumabot úgy vizsgálták, hogy kötődik az "alfa-4-béta-7-integrinhez", amely fehérje a bélben található fehérvérsejtek felületén található. A fekélyes colitisben és a Crohn-betegségben ezek a sejtek gyulladást okoznak a bélben. Az alfa-4-béta-7 integrin blokkolásával a vedolizumab csökkenti a belek gyulladását és a betegségek tüneteit. Az Entyvio-t "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő; azt olyan sejtek állítják elő, amelyekben egy gént (DNS) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a vedolizumab előállítását.
Milyen előnyei voltak az Entyvio - vedolizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fekélyes vastagbélgyulladásban az Entyvio-t közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségben szenvedő betegeknél végzett fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben a hagyományos terápiás vagy TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem toleráltak. A betegek Entyvio-t vagy placebót kaptak (dummy kezelés), és a hatékonyság fő mércéje a betegek aránya volt, akiknél a tünetek 6 hetes kezelés után javultak. Az Entyvio hatásosabb volt, mint a placebó: az Entyvio-val kezelt betegek 47% -a (106-ból 225-nél) javult a tüneteikben, míg a placebót kapó betegek 26% -ánál (149-ből 38-ból). Ezenkívül a vizsgálat kimutatta, hogy az Entyvio 52 hétig, hatékonyabban tartotta fenn a hatást, mint a placebo. Az Entyvio a placebónál is hatékonyabb volt a Crohn-betegség tüneteinek javításában. Egy, a közepes vagy súlyos aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa-antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálták, a betegek 15% -át (220-ból 32-en) Entyvio-val kezelték. 6 hetes kezelés után a tünetek javulását mutatták, míg a placebóval kezelt betegek 7% -a (148-ből 10-nél). Hasonlóképpen ebben a vizsgálatban az Entyvio-val a hatás fenntartása akár 52 hétig is hatékonyabb volt, mint a placebóval.
Milyen kockázatokkal jár az Entyvio - vedolizumab alkalmazása?
Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás, például a hideg), fejfájás és ízületi fájdalom (ízületi fájdalom). Az Entyvio-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Entyvio nem alkalmazható olyan súlyos fertőzésekben szenvedőknél, mint a tuberkulózis, a szepszis (vérfertőzés), a listeriosis (Listeria baktériumfertőzés) vagy opportunista fertőzések (a legyengült immunrendszerben szenvedő betegeknél), mint például a progresszív multifokális leukoencephalopathia ( PML, ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezet. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Entyvio - vedolizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Entyvio előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A fekélyes vastagbélgyulladás esetében a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Entyvio előnyeit egyértelműen bizonyították, és ez fontos azok számára, akik nem reagálnak a TNF-alfa antagonista kezelésre. Továbbá, a fennálló ajánlások betartása ellenére a hosszú távú biztonsági adatok hiánya ellenére a kockázatok kezelhetőnek tekinthetők. Crohn-betegségben a CHMP úgy véli, hogy bár a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb lehet, és az anti-TNF-alfa-terápiához képest korlátozott a hatás mértéke, az Entyvio továbbra is előnyöket jelent a betegek számára, köszönhetően különböző hatásmechanizmusa és biztonsági profilja.
Milyen intézkedéseket tesznek az Entyvio-vedolizumab biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Entyvio a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján az Entyvio termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A vállalat oktatási anyagokat is biztosít az Entyvio-t felíró valamennyi egészségügyi szakembernek, hogy emlékeztesse őket arra, hogy a betegeket megfigyelés alatt kell tartani annak érdekében, hogy felismerjék a neurológiai betegség vagy a PML tüneteit, különösen azokat, amelyek bizonyos biofarmakonokkal kezeltek. PML. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ az Entyvio - vedolizumabra vonatkozóan
2014. május 22-én az Európai Bizottság kiadta az Entyvio forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2014.
